目的:研究香薷清暑化湿口服液的质量标准,为申报中药新药提供实验依据。方法:(1)采用薄层色谱鉴别方法对香薷清暑化湿口服液中香薷、葛根、蚕沙、厚朴、陈皮进行鉴别研究,建立专属性强、重现性好、简便的薄层色谱鉴别方法。(2)参照《中国药典》2010版一部附录IJ合剂通则对香薷清暑口服液检查项目进行研究。(3)采用高效液相色谱法对香薷清暑化湿口服液中主要有效成分麝香草酚含量测定方法进行研究。(4)采用高效液相色谱法对香薷清暑化湿口服液中主要有效成分葛根素含量测定方法进行研究。结果:(1)香薷清暑化湿口服液薄层鉴别研究:本研究中对香薷、葛根、蚕沙、厚朴、陈皮的薄层色谱鉴别图谱清晰、斑点分离好、阴性无干扰,专属性强。(2)参照《中国药典》2010版一部附录IJ合剂通则项下相对密度、pH值、装量差异、重金属、砷盐及微生物限度检查法检查,结果均符合合剂项下规定。(3)高效液相色谱测定香薷清暑化湿口服液麝香草酚含量中,麝香草酚在0.608-2.128μg(r=0.9995,n=6)范围内峰面积对进样量呈良好的线性关系,平均回收率97.37%(n=6),RSD=1.64%。规定香薷清暑化湿口服液中含麝香草酚的量不得少于0.34mg/mL。(4)高效液相色谱测定香薷清暑化湿口服液葛根素含量中,葛根素在0.224～2.464μg(r=0.9999,n=6)范围内峰面积对进样量呈良好的线性关系,平均回收率98.45%(n=6)RSD=2.07%。规定香薷清暑化湿口服液中含葛根素的量不得少于2.5mg/mL。结论:本研究所建立的香薷、葛根、蚕沙、厚朴及陈皮的薄层色谱鉴别方法和麝香草酚、葛根素含量测定方法,专属性强、重现性好、方法简便,可有效地控制香薷清暑化湿口服液的质量;本研究所建立的方法为香薷清暑化湿口服液申报新药提供实验依据。