清金化痰汤为治疗因肺热而引起的痰多咳嗽的传统经典名方,最早出自明代综合医术《医学统旨》·卷六。该方由黄芩、栀子、桔梗、麦冬、桑白皮、浙贝母、知母、瓜蒌子（炒）、橘红、茯苓、甘草十一味药构成,有清热肃肺、化痰止咳之效,适用于痰热咳嗽之证。主治咳嗽,咳喘、咯痰,痰稠色黄腥臭,或带血丝,咽喉干涩肿痛,苔黄而腻,脉象濡数或滑。现多用于治疗因痰热壅肺引起的咳嗽、肺炎、慢性支气管炎等症。原方和其加减方在现代临床中仍被广泛使用,在多版方剂学教材中均有收载。本课题以中医理论为指导,经查阅大量文献资料,并结合药物的实际应用,应用中药新药研究技术,将本方研制成现代剂型颗粒剂,对其制备工艺、质量标准、稳定性等方面进行了研究。制备工艺研究:通过大量的文献考证,确定传统经方清金化痰汤的处方组成、各药味剂量、制法、用法用量,制备清金化痰汤标准煎液,并对标准煎液中主要药效成分黄芩苷、栀子苷、总黄酮含量进行测定,建立标准煎液的质量标准。为保证经典名方制剂的安全性、有效性,以标准煎液为质量基准,制定适宜的工艺路线。通过单因素试验,对药材的吸水率进行了考察,确定了最佳浸泡时间;通过L9（34）正交试验,对提取溶剂的添加量、提取次数、提取时间进行了考察,确定了最佳的提取工艺条件;通过浓缩试验及干燥试验,对浓缩、干燥方式、温度、压力进行了考察,确定了适宜的浓缩及干燥条件;成型工艺研究,对不同的赋型剂及矫味剂经讨论和考察,优选适宜的辅料与用量。成型工艺试验,对成型颗粒小试进行了验证研究,整体工艺科学合理、流畅稳定可行。质量标准研究:为保证颗粒剂质量稳定可控,本课题利用现代方法与精密仪器对清金化痰汤颗粒剂的质量标准进行了研究,采用薄层色谱法（TLC）对制剂中黄芩、栀子、橘红、甘草、桑白皮五味药材建立了 TLC鉴别;采用高效液相色谱法（HPLC）对方中黄芩苷含量进行测定,并进行了方法学考察,建立了清金化痰汤可靠合理的质量控制体系。制剂初步稳定性研究:根据《药品注册管理办法》中的技术要求,对颗粒剂进行了为期6个月的初步稳定性试验,分别在0个月、1个月、2个月、3个月、6个月定期按2015版《中国药典》四部颗粒剂（通则0104）项下检查项进行检查,结果表明,各考察指标无显著性差异,均符合各项规定。