目的:1了解河北省2009年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统的运转状况、疫苗的安全性和预防接种服务质量。2运用ARIMA模型预测2010年AEFI的发展趋势,为建立规范化预防接种安全监测体系、调整免疫规划策略、制定和执行公共卫生策略提供科学依据。方法:1将2009年河北省AEFI监测个案数据,从中国免疫规划监测信息管理系统,导入Excel 2003后进行数据整理,再导入SPSS 13.0软件进行统计分析。2 AEFI参考全国预防接种副反应监测试点工作指南(简称《指南》)统一报告,按其发生原因可分为:一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因反应。3以期间每种疫苗的接种剂次作为分母,以相同时间内该疫苗引起的AEFI例数作为分子,计算AEFI报告的百分率。4及时报告率为发现AEFI到报告疾病预防控制中心的时间间隔在48h内的百分比;及时调查率为报告AEFI到调查时间间隔在48h内的百分比。5运用SPSS13.0建立ARIMA预测模型,并用其预测河北省2010年AEFI的发生情况。6采用描述性方法对AEFI分布特征和相关指标进行X2、方差等分析。结果:1 AEFI报告流行病学特征1.1河北省2009年AEFI报告主要集中在邯郸、石家庄、沧州、承德,报告例数最多的是邯郸;AEFI报告发生率较高的是承德、沧州、邯郸,报告发生率较低的是保定。各地区的AEFI报告发生率差异有统计学意义,各地区的异常反应发生率差异也有统计学意义。全省175个县均有AEFI报告,以县、乡为单位报告覆盖率逐年提高。1.2 AEFI报告各月份均有发生,其中6、11、12月报告最多,1月份报告最少。从季节来看,无明显的季节分布。1.3 2009年AEFI报告中,男性多于女性,男女比例为1.27:1,低于2008年。报告最大年龄71岁,最小出生1天。≤l岁年龄组报告例数最多,≥7岁年龄组次之。在﹤l岁年龄组儿童中,3～6月龄儿童最多,≤2月龄最少。2 AEFI报告及疫苗情况2.1 AEFI报告以一般反应为主,异常反应次之,心因性反应和实施差错事故发生较少,无疫苗质量事故报告,无群体性反应报告。2.2 2009年AEFI报告显示,共涉及36种疫苗,每种疫苗均有AEFI报告,而且每种疫苗报告发生率各不相同。其中报告发生率最高的疫苗是吸附全细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,Tetanus and Whole-cell Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed;DwPT),其次是甲型流感(裂解无佐剂)疫苗(influenza A(lysis of non-adjuvanted) vaccine; A/H1N1)、吸附无细胞百白破联合疫苗(Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed;DaPT),其余疫苗报告发生率较低。2.3 2009年AEFI报告提示,大多数疫苗接种第1剂次时,发生AEFI的危险性较高;AEFI报告的主要接种途径是肌内,主要接种部位是上臂三角肌。2.4 DwPT的AEFI报告发生率与异常反应发生率均高于DaPT ;一般反应发生率、偶合症发生率均低于DaPT,DaPT未出现实施差错事故。2.5 A/H1N1的AEFI报告发生率与异常反应发生率均低于季节性Inf;一般反应发生率、偶合症发生率均高于季节性Inf,季节性Inf未出现心因性反应和不明原因报告。3临床表现及异常反应情况3.1 AEFI临床诊断以发热/红肿/硬结者居多;异常反应以无菌性脓肿为主,过敏反应次之。在过敏反应中,过敏性皮疹占91.60%;其它异常反应发生率较低。3.2 AEFI报告异常反应发生率最高的疫苗是DwPT(181.33/100万剂),其次是狂犬病疫苗(Rabies, Rab)(Vero冻干)(124.21/100万剂),发生率最低的是口服脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(Oral Poliomyelitis Vaccine, Live;PV)(二倍体)(0.94/100万剂)。3.3乙型肝炎疫苗(Hepatitis B Vaccine, HepB)以过敏反应为主,过敏性休克发生率较低;DwPT以无菌性脓肿为主,过敏反应次之;DaPT以过敏反应为主,无菌性脓肿次之;A/H1N1的异常反应类型较多,以过敏反应为主,过敏性休克、热性惊厥、臂丛神经炎、多发性神经炎、脑炎和脑膜炎发生率较低;季节性Inf以发生过敏反应为主,热性惊厥次之;麻疹疫苗(easles Vacine,Live;MV)异常反应发生率高于WHO预期反应发生率报道;23价肺炎疫苗(Pneumonia vaccine, Pneu)热性惊厥发生率较高。3.4 DwPT的异常反应发生率高于DaPT。DwPT以无菌性脓肿报告为主,第3剂次报告较多;DaPT以过敏性皮疹报告为主,且第1剂次反应危险性较高;DaPT过敏性皮疹发生率高于DwPT。3.5 A/H1N1异常反应发生率低于季节性Inf,过敏性皮疹发生率高于季节性Inf。3.6接种A/H1N1、HepB(酵母)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV)、Inf(裂解)、流行性乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗(Japanese Encephalitis Vaccine, Live; JEV-1)、OPV(二倍体)的人群中,出现了11例死亡病例。4 AEFI发生与发现时间分布4.1接种与发生时间间隔接种与发病时间间隔在1天内的AEFI报告占58.01%。4.2发生与就诊时间间隔发生AEFI后,当天就诊的报告占94.13%。4.3 2009年的AEFI报告以被动监测获得为主。根据个案关键变量计算,及时报告率、及时调查率、内容填写完整正确率均超过95%。5 ARIMA模型预测的残差序列图无规律可循,表明模型的选择是合理的,2005年1月- 2009年10月的实际数据与预测数据拟合效果较好。6用ARIMA模型预测河北省2010年1-12月AEFI数据情况:预测结果显示2010年全年AEFI报告呈上升趋势。结论:1、河北省自2005年建立AEFI监测系统以来,该监测系统的完整性和及时性,均达到了WHO关于疫苗监管体系评估(NRA)>80%的指标要求。2、全年均有AEFI报告,没有明显的季节分布。多数受种者在接种疫苗当天发生反应,并且在反应发生当天就诊。3、AEFI报告主要集中在≤l岁年龄组,且以3～6月龄为主。4、主动监测所占比例较小,提示我们应加强主动监测报告。5、河北省2009年所用疫苗中,多数疫苗的异常反应的发生率均在WHO预期发生率报道之内,表明我省所用的疫苗是较为安全的。6、DaPT的异常反应发生率低于DwPT ,建议用DaPT代替DwPT。7、A/H1N1的异常反应发生率低于季节性Inf,表明A/H1N1较为安全。8、预测河北省2010年1-12月的结果显示全年AEFI报告仍呈上升趋势。