目的:芪芍活血颗粒是由黄芪、当归、赤芍、红花、党参等十二味中药组成的中药复方制剂。本课题拟对芪芍活血颗粒进行质量标准研究,采用薄层色谱法和高效液相色谱法建立定性,定量分析方法,为临床提供安全有效的制剂提供依据。方法:参阅文献资料,对处方药味中各中药的理化性质、药理作用、功能主治等方面进行分析研究,依据《中国药典》中相关规定和要求,薄层定性鉴别中着重考察供试品提取方法、展开系统、以及检视方法,最终记录薄层色谱图。采用高效液相色谱法对方中君药黄芪、臣药赤芍进行含量测定研究,采用单因素试验,优选出最佳的供试品制备方法和色谱条件,并进行方法学考察和实际样品的测定。根据中国药典2015版一部附录颗粒剂项下的要求建立制剂的检查项目;按照建立的质量标准考察三批成品在正常贮存情况下的质量,研究制剂的初步稳定性。结果:本实验通过薄层鉴别方法的优选,建立了该制剂中黄芪、当归、赤芍、独活、红花、续断、威灵仙、牛膝、炙甘草共9味药的薄层定性鉴别方法,实验方法简便可行,实验结果分离度好,阴性无干扰,薄层斑点清晰。参考2015版药典通过单因素试验对芪芍活血颗粒制剂中黄芪甲苷、芍药苷的含量测定进行优选,对供试品的制备、流动相组成及比例、进样量、蒸发光参数等色谱条件进行优化实验,建立了芪芍活血颗粒中黄芪甲苷、芍药苷的含量测定方法,所优选方法分离度好,专属性强,阴性无干扰,并进行了含量测定方法学研究,初步拟定了芪芍活血颗粒的含量测定项目。结合药典2015年版一部附录颗粒剂项下检查项目对芪芍活血颗粒进行制剂通则检查,三批试样的检查结果均符合规定通则要求。根据所建立的质量标准草案对三批样品进行考察,结果三批样品在观察期内符合各项规定。结论:建立的质量标准草案合理、可行,TLC鉴别特征性强,含量测定方法稳定,为芪芍活血颗粒的质量控制提供一定的实验理论依据,故可应用于芪芍活血颗粒的质量标准制定的参考。