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目的:1.优选秋水仙、番泻叶、巴旦仁最佳提取工艺;2.比较不同干燥方法对番泻叶提取物中番泻苷B含量影响;3.研究处方物料性质为制备复方苏润江缓释微丸提供依据;4.复方苏润江微丸制备工艺研究;5.采用水分散体技术,制备复方苏润江缓释微丸及初步探讨体外释放机理。方法:1.以秋水仙碱、番泻苷B含量及出膏率为考察指标,分别采用单因素及正交试验,优选各自提取工艺,采用超临界CO2萃取技术和正交试验,以油脂得率为考察指标,筛选巴旦仁油的提取工艺;2.以番泻苷B含量为指标,采用单因素试验考察减压浓缩和真空干燥时不同温度的影响;通过正交试验考察进风温度、出风温度及喷速对番泻叶提取物喷雾干燥工艺的影响。3.采用HPLC法、超声法测定秋水仙碱的溶解度和油水分配系数;采用改性剂处理浸膏粉,绘制浸膏粉吸湿曲线,筛选改性剂。4.以圆整度和收率为指标,采用单因素实验,对微丸处方因素进行优化,采用Box-behnken实验优选微丸制备工艺。5.选用Eudragit NE30D为包衣材料,采用流化床包衣法,以秋水仙碱体外释累计放量为指标,采用单因素实验方法考察影响体外体外释放度的各种因素,并对体外释放度数据进行模型拟合,考察体外释药机制。结果:1.秋水仙最佳提取工艺为:最粗粉70%乙醇8倍量,热回流提取2次,每次1h;番泻叶最佳提取工艺为:45%乙醇10倍量,热回流提取2次,每次15min;巴旦仁超临界萃取工艺为:萃取压力35MPa,萃取温度70℃,萃取时间1h。2.番泻叶最佳干燥工艺为:喷雾干燥:进风温度120℃、出风温度55℃、喷速16ml·min-1;3.混合浸膏粉中,秋水仙碱溶解度为30.5424μg·mL-1,油水分配系数为0.5155。通过比较吸湿曲线可知硬脂酸与乳糖改性效果较好。4.成丸优化处方:复方苏润江浸膏粉与辅料1:2.5,MCC与乳糖2:1,黏合剂为水。最佳工艺条件:挤出转速:27.15Hz,滚圆转速:39.46Hz,滚圆时间:5.62min。5.Eudragit NE30D包衣增重约为4.5%,加入3%的PVP作为致孔剂,40%滑石粉时,可满足缓释的要求。体外释药曲线符合一级释药方程、Higuchi方程和Ritger-Peppas方程,相关系数r>0.99。结论:1.优选出的提取工艺科学,稳定,可行。2.相比真空干燥,喷雾干燥更适合番泻叶提取物的干燥。3.秋水仙碱油水分配系数:酸性溶液中高于碱性溶液中的;改性剂可显著降低浸膏粉的吸湿性。4.运用挤出滚圆法制备复方苏润江微丸,收率较高,质量较好,适合包衣工艺的研究。5.复方苏润江缓释微丸具有明显的缓释特性,效果较好。