一种治疗糖尿病肾病复方胶囊制剂的质量标准研究

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目的:完善并优化本胶囊制剂的定性鉴别与定量检测方法,为该制剂的质量控制标准提供可靠、可行的分析方法。  方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中的黄芪、大黄(制)、匙羹藤叶、青风藤等进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对制剂处方中青风藤中的青藤碱成分进行含量测定。  结果:在定性鉴别中,完善了黄芪、大黄(制)、匙羹藤叶、青风藤的薄层鉴别方法,在供试品色谱与对照品相应的位置上有相同颜色的斑点,阴性对照无干扰,薄层色谱鉴别方法专属性强。在定量分析研究中,原标准中仅有黄芪甲苷的含量测定,本研究增加了青藤碱成分的含量测定项目。方法学表明表藤碱进样量在0.514μg/ml~51.40μg/ml范围内与峰面积值有良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.17%,RSD为0.87%,并确定青藤碱每粒的含量不低于3.0mg。  结论:建立并优化后的薄层定性鉴别方法,操作简便易行,色谱灵敏度高,阴性(空白)对照无干扰,专属性强,大大增强了色谱的分离度、可鉴别性与重复性,能更有效的控制产品质量;含量测定方法操作简便,准确性高,分离度与灵敏度良好,可用于胶囊中青藤碱成分的含量测定,能够保证制剂质量。
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