研究目的：(1)监测元宫药铜220宫内节育器(IUD)的副反应和不良事件谱及其发生率，分析使用含消炎痛IUD后是否增加贫血的发生率，即上市后安全性评价。(2)了解元宫药铜220IUD终止使用的原因和避孕失败率，探讨避孕失败的影响因素，即上市后有效性评价。(3)利用主动监测资料评价自愿报告系统的漏报情况。 研究方法：(1)上市后主动监测：应用规范化的随访表格，收集避孕方法使用者的基线资料，记录副反应、不良事件的发生情况；对终止使用者，记录终止使用的原因和时间。 (2)前瞻性队列研究：以服用避孕药人群为对照，比较育龄妇女的贫血发生率。研究结果：(1)元宫药铜220IUD的不良事件发生率为2.97％，其中脱落的发生率为1.43％，下移为0.48％，意外妊娠为0.36％，大出血为0.24％，盆腔炎为0.24％；副反应发生率为27.08％，其中轻度出血的发生率(10.33％)最高，其次为轻度疼痛(7.72％)；症状或改变的发生率为3.33％，其中经期延迟发生率为1.31％，月经过多为1.07％，严重疼痛为0.59％；(2)轻度出血与疼痛在置器后的3～6月的发生率较0～3月的发生率有显著下降；苏北地区的育龄妇女置器后0～3个月出血与疼痛发生率较低。(3)使用元宫药铜220IUD不增加贫血的发生率。(4)元宫药铜220IUD6个月累计续用率为96.96％；意外妊娠率为0.38％，脱落率为1.42％，出血取出率为0.75％，无因疼痛取出；未发现年龄等是元宫药铜220IUD避孕失败的影响因素。(5)自愿报告系统不良事件的漏报率为60.00％。 结论：(1)上市后监测：①元宫药铜220IUD的首位不良事件为脱落，没有子宫穿孔、重度贫血等严重不良事件发生，使用元宫药铜220IUD不增加育龄妇女发生贫血的危险性；元宫药铜220IUD的出血副反应发生率较低，疼痛发生率仍然较高，但无因疼痛取出；出血和疼痛与置器后的时间、地区因素有关。②元宫药铜220IUD的意外妊娠率较低，续用率较高，脱落为终止使用的首要原因；年龄对元宫药铜220IUD的避孕失败没有影响。(2)建立与计划生育随访服务相结合的避孕药具自愿报告体系可以有效降低漏报率。 建议：元宫药铜220IUD可提供给患有贫血并有其它避孕方法禁忌证的育龄妇女使用；应加强IUD放置后的随访服务，及时发现脱落和下移；建立与计划生育随访服务相结合的自愿报告报告体系是可行的。