氨基葡萄糖枸橼酸钙片制备工艺及质量标准

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目的:优化氨基葡萄糖盐酸盐及硫酸盐的制备工艺;研究硫酸氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片的制备工艺以及质量标准。方法:用正交试验优化甲壳素酸水解制备氨基葡萄糖盐酸盐的主要影响因素(盐酸浓度、反应温度、反应时间);并从既保证产物质量、得率,又节约成本的角度优化氨基葡萄糖盐酸盐纯化条件。并用一步法制备氨基葡萄糖硫酸盐。通过单因素实验比较不同崩解剂、粘合剂、原辅料粒度大小对硫酸氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片的的影响;再应用正交试验,以崩解时限、混悬性、颗粒流动性、脆碎度、口感、外观等作为综合指标,筛选最佳处方。同时对分散片的两个主要成分:硫酸氨基葡萄糖、枸橼酸钙的含量测定方法从精密度、准确度、加样回收率、其它成分干扰实验等方面进行验证。结论:应用正交试验优选的氨基葡萄糖盐酸盐酸水解条件以及实验比较所确定的纯化条件可以得到高品质的产物。这也才能确保进一步制备的硫酸氨基葡萄糖硫酸盐的纯度。本研究所筛选的处方制得的硫酸氨基葡萄糖枸橼酸钙分散片有较好的崩解性、混悬性;并且可以用E1son-Morgan法、EDTA-2Na络合滴定法分别测定两个主要成分的含量。
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