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目的:观察四妙散加味治疗湿热痹阻型类风湿关节炎的临床疗效和安全性,优化临床治疗方案。方法:将符合湿热痹阻型类风湿关节炎纳入标准的80例患者,通过随机对照的研究方法,随机分为对照组40例,观察组40例,为期12周观察。对照组口服甲氨喋呤片7.5mg qw开始,此后每周递增2.5mg,至15mg qw维持治疗;双氯芬酸钠缓释片75mg qd,仅关节疼痛明显时服用,疼痛缓解停服。观察组在对照组的治疗基础上,加用四妙散加味煎煮汤剂口服治疗,日1剂。记录两组患者治疗前后临床症状、体征、ESR、CRP、RF、抗CCP抗体、中医症候积分、DAS28评分等观察指标,血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能、心电图等安全性指标,通过统计学方法比较,评价其临床疗效和安全性。结果:1.本次临床研究共纳入患者80例,78例完成临床观察,对照组脱落1例,观察组脱落1例,脱落率为2.5%。2.两组内比较,治疗6周、12周后两组ESR、CRP、RF、抗CCP抗体、关节压痛数、关节肿胀数、DAS28评分、中医症候积分等均较治疗前显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);两组间比较,治疗12周后除抗CCP抗体降低差异无统计学意义(P=0.070>0.05)外,其余方面,观察组均明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3.疗效判定方面,DAS28疗效比较,观察组总有效率为89.74%,优于对照组总有效率71.79%,差异有统计学意义(P=0.046<0.05);中医症候疗效比较,观察组总有效率为94.87%,明显优于对照组总有效率69.23%,差异有统计学意义(P=0.001<0.05)。4.两组双氯芬酸钠缓释片用时和用量组间比较,观察组使用天数和数量明显少于对照组,差异有显著统计学意义(P=0.000<0.05)。5.安全性生化指标方面,两组内比较,治疗2周、6周、12周后两组WBC、ALT、AST、BUN、Cr较治疗前差异均无统计学意义(P>0.05),两组PLT均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);两组间比较,治疗2后、6周、12周后差异均无统计学意义(P>0.05)。6.观察组不良反应发生率为10.26%,对照组不良反应发生率为12.82%,两组间比较差异无统计学意义(P=1.000>0.05)。结论:以甲氨蝶呤、双氯芬酸钠为治疗基础,加用四妙散加味治疗湿热痹阻型类风湿关节炎可明显缓解患者临床症状、体征,降低ESR、CRP、RF、抗CCP抗体,在改善关节压痛、关节肿胀、DAS28评分、中医证候积分等方面,优于单纯使用西药甲氨蝶呤、双氯芬酸钠治疗,且并未增加不良反应的发生率,表明四妙散加味有增强疗效、安全性较好的优势,值得进一步扩大样本研究。