为了实现按时完成药品审评的目标,解决新药上市许可审查迟延的问题,我国近两年正在参照美国积极构建我国的新药上市许可快速审查程序。在当前医药卫生体制改革的大背景下,可以预见的是,新药许可快速审查程序会成为我国新药许可制度中的重要内容,并将被大量使用。从世界范围内已有的经验来看,相对于标准审查程序,快速审查程序既有明显的制度优越性,但也有能对公众生命健康造成严重的威胁和巨大的伤害的弊端。因此,如何从行政法的角度有效控制快速审查程序的适用,防止该程序在政治或商业的影响下被药品监管机构滥用,是我国构建这一程序所必然需要面对与思考的问题。美国自1992年建立快速审查程序起至今,已形成了一个相对完整的快速审查程序体系。这一体系为美国医药产业的发展和公共健康利益的保障做出了巨大贡献,并成为世界范围内药品许可制度建设的模范。然而在实践中,快速审查程序也被批评认为存在为了取悦商业利益集团而被滥用的情况,从而导致一系列药品安全事故的发生。我国药品监管部门目前正在参照美国着力建设快速审查程序体系,美国在快速审查程序中遇到的程序滥用问题未来也可能在我国发生。着眼将来,从行政法的角度考察美国在控制快速审查程序适用方面采取的方法及这些方法的成效便显得十分必要。目前,美国的快速审查程序具体包括四种子程序,分别是1992年建立的“优先审评”程序、1997年建立的“快速通道”程序、2012年建立的“突破性疗法”和1992年设立但直到2012年才被法律确认的“加速许可”程序。四种程序各有其不同的法律依据、适用条件、内容特点和启动程序,在适用上具有相互独立性和可撤销性。从行政法的角度来看,快速审查程序是一种行政简易程序。美国行政法中并没有“行政简易程序”这一概念,这是立足于我国的行政法理论作出的判断。快速审查程序具有的特征符合行政简易程序的一般性特征,即在形式上表现为行政时间更少、行政措施更便利,在本质上表现为更加追求行政效率。同时,将快速审查程序放在行政许可这一大的过程中来看,它也是一种行政调查程序。调查程序的具体方式有很多,但本质上都是收集信息、查明事实的过程。从内容上看,快速审查程序是一个收集药品信息、查明药品安全性和有效性这一事实的过程,完全符合行政调查程序的本质特征。快速审查程序的创立和发展是三种利益群体推动的结果,一是以食品药品管理局(FDA)为代表的公共健康利益,二是以制药企业为代表的商业利益,三是作为少数群体的严重疾病患者的健康利益。同时,快速审查程序本身的制度成效也为维持这一体系的继续发展提供了充分的正当性。但快速审查程序也遭到了许多批评,这些批评主要认为快速审查程序降低了新药上市审查的标准,加之有程序滥用的情况,导致新药安全性和有效性存在问题。作为一种在适用上具有选择空间的行政程序,快速审查程序在适用过程中也存在武断、恣意的可能,因而有必要受到法律的控制。对行政裁量的控制方式主要有国会立法、行政立法和司法审查三种。法律对四种快速审查程序的适用条件、具体措施、撤销程序等都做了较为详细的规定,做出这些规定的法律主要有《联邦食品药品和化妆品法》、《处方药使用者付费法》、《食品药品管理现代化法》和《食品药品管理安全和创新法》。为了更好的适用快速审查程序,FDA也制定了相应的行政规则将法律规定进一步明确,这些行政规则构成了对FDA适用快速审查程序的自我约束。而作为约束行政行为最重要的力量之一,联邦最高法院法院通过可审查性推定原则将行政裁量纳入司法审查的范围,对FDA在选择适用程序上的裁量权形成了有效控制。但由于Chevron原则对司法审查的限制,一定程度上削弱了司法审查对取决于行政解释结果的程序裁量的控制力度。以行政裁量的视角论,快速审查程序的适用实际上是FDA行使程序裁量权的结果,因此应当符合行政法治对裁量权运用的基本要求。行政法治对行政裁量的基本要求有合法性与合理性两方面,合法性方面要求裁量应符合法律规定的事实要件和程序,合理性方面要求裁量应当平等对待行政相对人。但由于药品安全性和有效性认定极为复杂,有限的药品信息和专家意见无法克服的局限性使FDA在事实要件的认定上无法做到清晰准确,这让程序适用的合法性受到了质疑。另一方面,当事实认定存在困难时,FDA会选择通过概念解释来避免程序适用不符合法定条件。但由于不存在先例体系,FDA每次的解释都可能不同,这为滥用裁量提供了充足的空间。虽然理论上国会可以用明确的立法来解决裁量权滥用的问题,但实际上国会无力承担这项工作,不得不给予FDA宽泛的授权。同时,法院出于Chevron原则的限制和自身行政经验的缺乏,面对药品监管这类高度专业的概念解释只能尊重FDA。所以看似有三管齐下的约束,实际上却难以使快速审查程序的适用符合行政法治的要求。难以解决的困境在于,除非FDA自己严格依法行政,不然国会和法院几乎无法通过立法和司法审查来约束FDA滥用裁量权。