研究背景:颈动脉粥样硬化斑块,简称颈动脉斑块,是导致缺血性脑卒中的重要病因之一。阿司匹林也被公认为治疗颈动脉粥样硬化和预防缺血性脑卒中事件的有效抗血小板药物。然而,由于存在一些副作用（如颅内出血、消化道性出血事件等）,阿司匹林的应用是存在一定争议的。因此,寻求一种安全、有效的阿司匹林替代药具有重要意义。灯盏生脉胶囊（dengzhan shengmai,DZSM）广泛用于颈动脉粥样硬化疾病,如果证明其非劣于阿司匹林,那么DZSM可以作为一个更好的选择。研究目的:探究DZSM治疗颈动脉粥样硬化斑块的疗效相对于阿司匹林的非劣效性。为颈动脉粥样硬化斑块早期防治寻找新的思路。研究方法:收集2019年4月1日至2019年9月30日我院颈动脉斑块专病门诊患者,纳入符合入组条件的颈动脉粥样硬化斑块患者,随机（1:1）分为试验组（DZSM）和对照组（阿司匹林）,采用非劣效性、单中心、开盲、前瞻性、随机、对照临床研究方法。试验组口服DZSM,0.36 g,每日3次,建议受试者餐后半小时口服。对照组口服阿司匹林,100 mg,每日晨起1次,建议受试者空腹口服。两组受试者根据基础疾病,分别参照相关指南进行最佳药物治疗,所有参与者同时口服阿托伐他汀钙片（20mg）,并建议所有入组受试者改善生活方式,控制危险因素。对入组患者进行跟踪随访,并通过每3个月面对面访视,共5次临床访视,记录主要指标、次要指标和安全性指标,对治疗前与治疗后的指标进行统计学分析,来比较DZSM和阿司匹林治疗颈动脉斑块的有效性和安全性。上述随访期为12个月。主要终点指标是颈动脉内膜-中层厚度（intima-media thickness,IMT）的变化。组间IMT平均变化差值的单侧97.5%CI下限大于-0.06mm（非劣效界值）,则可验证DZSM的非劣效性。次要指标包括缺血事件发生、颈动脉斑块积分、斑块数量、斑块长度、斑块性质及狭窄程度、血脂水平、纤维蛋白原水平等,安全性指标包括不良事件和实验室检查。主要指标在意向性治疗和符合方案人群中进行分析。该试验已在中国临床试验注册中心（Clinical Trials.gov）预注册,注册号为CHi CTR1900021365。研究结果:（1）2019年4月1日至2019年9月30日期间,共入组150名受试者,所有患者人口学资料以及基线资料差异无统计学意义。（2）意向性治疗（intention-to-treat,ITT）分析中,DZSM组治疗前后IMT差值为0.216±0.160（mm）,对照组IMT治疗前后差值为0.225±0.149（mm）,两组IMT差异的单侧97.5%CI大于-0.0593(P非劣效性=0.0234)。因此,ITT分析显示DZSM较阿司匹林的非劣效性成立（P＜0.025）。（2）两组间缺血事件发生率无显著差异（P=0.649）。DZSM组可显著降低斑块评分（P=0.043）、缩小斑块长度（P=0.005）、改善斑块易损性（P=0.007）、降低低密度胆固醇（P＜0.0001）、降低甘油三酯水平（P＜0.0001）、改善高密度胆固醇水平（P＜0.0001）,且相较于阿司匹林组差异无统计学意义（P＞0.05）。DZSM组可以显著降低总胆固醇水平（P＜0.0001）,但是阿司匹林组总胆固醇水平降幅更大,两组差异有统计学意义（P＜0.0001）。DZSM组纤维蛋白原水平显著降低（P=0.042）,但阿司匹林组纤维蛋白原降幅更大,差异有统计学意义（P=0.022）。（3）DZSM组总不良事件发生率14.7%,阿司匹林组发生率28%,两组总不良事件发生差异有统计学意义（P=0.046）。DZSM组胃肠道不适发生率显著低于阿司匹林组（5.3%VS.16%,P=0.034）。DZSM组出血事件发生率为0,而阿司匹林组为5.3%,虽然出血事件发生率差异无统计学意义（P=0.128）,但DZSM组有较低发生率的趋势。两组间实验室检查指标（血常规、肝肾功能、凝血功能、心电图等）变化均无显著性差异。研究结论:本试验证明,灯盏生脉胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块的疗效非劣于阿司匹林。同时,灯盏生脉胶囊在安全性方面优于阿司匹林。灯盏生脉胶囊联合阿托伐他汀可显著改善颈动脉IMT、斑块积分、长度、性质,改善血脂,降低纤维蛋白原水平,可为颈动脉斑块的治疗提供一种新的思路和策略,尤其是对于那些对阿司匹林不耐受的患者。