目的：验证桂枝茯苓胶囊不同剂量治疗原发性痛经的临床疗效和安全性,为治疗原发性痛经筛选有效的方药和提供有效的方法。方法：采取随机、双盲、多中心、平行对照试验,将符合原发性痛经诊断标准的30例患者,分为试验1组10例,采用桂枝茯苓胶囊口服,试验2组10例,采用桂枝茯苓胶囊(1.5倍量)口服,对照组10例,为安慰剂口服；疗程：连续服用3个月经周期。观察三组治疗前后相关疗效指标、临床症状积分和安全性检查指标变化。结果：(1)疼痛疗效：试验1组愈显率100%,总有效率100%；试验2组愈显率80%,总有效率100%；对照组愈显率20%,总有效率60%；组间比较有显著性差异(PP<0.05)；试验1组、试验2组疗效分别与对照组比较有显著性差异(P<0.05)；试验1组与试验2组比较无显著性差异(P>0.05)。(2)疼痛强度疗效：试验1组愈显率90%,总有效率100%；试验2组愈显率90%,总有效率100%；对照组愈显率40%,总有效率80%；组间比较有显著性差异(P<0.05)；试验1组、试验2组疗效分别与对照组比较有显著性差异(P<0.05)；试验1组与试验2组比较无显著性差异(PP>0.05)。(3)临床症状疗效：试验1组愈显率60%,总有效率100%；试验2组愈显率60%,总有效率100%；对照组愈显率20%,总有效率70%；组间比较有显著性差异(P<0.05)；试验1组、试验2组疗效分别与对照组比较有显著性差异(P<0.05)；试验1组与试验2组比较无显著性差异(P>0.05)。(4)安全性评价：本次临床试验过程中,未见有临床意义的异常安全性检查指标及不良反应,临床应用较安全。结论：桂枝茯苓胶囊能改善原发性痛经的疼痛、疼痛强度,能改善经期小腹疼痛及持续时间、肢冷畏寒、乳房胀痛、胸闷不舒等临床症状。其正常剂量和高剂量疗效与安慰剂比较有显著性差异,临床使用较安全、无毒副作用,值得进一步推广运用。