目的:本课题通过前瞻性随机对照试验,通过观察保肾排毒方对慢性肾脏病(CKD2-3期)患者肾功能及临床症候积分的影响,评价其对CKD2-3期疗效和安全性,为进一步指导中医临床治疗实践提供依据。方法:本研究搜集病例均来自2019年2月至12月,就诊于山西省中医院肾病科门诊或住院病房,确诊为慢性肾脏病2-3期(脾肾气虚,湿热血瘀证)的患者,符合中西医纳入标准,共91例,采取随机对照原则将91例入选病例,分为治疗组47例,对照组44例,两组均给予常规基础治疗,治疗组与对照组在常规基础治疗基础上分别予以保肾排毒方和尿毒清颗粒,经过8周治疗,第8周末比较两组患者症状变化,进行中医症候积分评定并且进行肾功能(肌酐、尿酸、尿素氮)、24h尿蛋白定量、电解质(血钾、钙、磷)、血红蛋白、血脂(甘油三酯、胆固醇)等实验室指标的观察,判断疗效差异。结果:总疗效评价:治疗组有效率为85.11%,优于对照组70.45,(P<0.05)有统计学意义;中医证候疗效评价:治疗组有效率为85.11%,优于对照组有效率75%(P<0.05)有统计学意义;中医证候总积分:两组治疗后较治疗前有明显下降趋势(P<0.05),且8周后中医证候积分治疗组明显优于对照组(P<0.05),有统计学意义;肾功能:两组肌酐、尿素氮、尿酸治疗后较治疗前有明显下降(P<0.01),且8周后治疗组肌酐下降趋势优于对照组(P<0.05)有统计学意义;经过8周治疗,24h尿蛋白定量较前下降,8周后治疗组治疗组下降趋势优于对照组(P<0.05)有统计学意义;血红蛋白、血脂及电解质治疗前后无明显变化(P>0.05),没有显著差异,无统计学意义。结论:保肾排毒方可以明显改善CKD2-3期脾肾气虚,湿热血瘀型患者临床症状,提高患者生存质量;保肾排毒方可以降低CKD2-3期脾肾气虚,湿热血瘀型患者的肾功能水平,延缓CKD进展;在试验期间患者服用保肾排毒方未见明显毒副作用,说明其安全可靠。