目的： 研制抗HER-2／Neu癌蛋白（p185）的单克隆抗体，并研究该基因过量表达与腋窝淋巴结阴性乳腺癌（ANNBC）预后的关系，以研制国产HER-2／Neu表达诊断试剂。 材料和方法： 1．合成p185细胞内区第1241-1255个氨基酸多肽抗原，制备抗HER-2／Neu蛋白单克隆抗体2．回顾性分析1987年1月—1994年12月在我院行手术治疗并有肿瘤标本的T_1-2N₀M₀乳腺癌患者231例，采用自制单克隆抗体和DAKO公司的多克隆抗体Herceptest通过免疫组化方法对这些患者的标本进行p185水平的测定，并对HER-2／Neu与预后的关系进行单因素和多因素的统计分析。 结果： 1．研制的三株单克隆抗体分别命名为035-E61、035-E63和035-E488，与DAKO公司的多克隆抗体比较，035-E-488株免疫组化结果的灵敏度为85.3％，特异度为79.4％，准确度为82.7％。2．全组患者的HER-2／Neu过度表达阳性率为27.7％，5、10年总生存率（overall survival，OS）和无复发生存率（recurrent-free survival，RFS）分别为93.3％和85.3％以及84.5％和74.9％，单因素分析显示HER-2／Neu基因活化对RFS有显著影响（p＜0.05），但对OS的影响则无统计学意义（p＞0.05）。X²检验显示HER-2／Neu（+）患者的远地转移和复发较（-）显著增高(治疗失败率分别为29.7％和