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珍珠化纤颗粒处方来源于陕西省中医医院名老中医肝胆科成冬生主任医师多年临床经验的总结，该方药清热利湿，活血化瘀，养血柔肝，主要用于慢性肝纤维化湿热兼瘀症。本研究课题主要完成了珍珠化纤颗粒制剂的药学研究。 目的：采用正交试验法优选出珍珠化纤颗粒的最佳提取工艺参数;筛选出成型工艺条件;建立珍珠化纤颗粒的质量控制标准草案;进行初步稳定性试验考察;开展相关的急性毒性试验;开展了部分的药效学试验。 方法：(1)处方中八味药材全部采取水煎煮提取，采用L9(34)正交试验，以加水量、提取时间及提取次数为影响因素，丹酚酸B含量和干膏率综合值为评价指标，筛选出该方的最优提取工艺参数。(2)从浓缩、干燥、制粒角度考察成型工艺。(3)薄层色谱法对处方中主要药材中的主要成分进行定性鉴别;超高效液相色谱法测定君药丹参中丹酚酸B的含量。(4)采用室温留样观察法和加速试验进行长期稳定性考察和加速试验稳定性考察，进行性状、鉴别、水分、溶化性、装量差异、微生物限度等项目的检查，考察该制剂的稳定性，以确定有效期。(5)一天内给小鼠药2次，测定最大受试药物量，确定珍珠化纤颗粒最大给药量。(6)建立四氯化碳致大鼠肝纤维化模型，检测大鼠血清中肝纤维化相关生化指标、肝脏组织中总蛋白和羟脯氨酸的含量以及肝脏组织中HN、LN、PCⅢ和Ⅳ-C水平，并观察肝纤维化病理学评分。 结果：(1)采用正交实验统计软件对丹酚酸B含量和干膏率的综合值进行分析，确定了珍珠化纤颗粒水提取最佳提取工艺条件为:10倍量水煎煮3次，每次1.0小时，丹酚酸B提取量和干膏率指标可达到最合理值;验证试验表明，该工艺条件稳定、可行、重现性好。(2)成型工艺考察的最终条件是:提取液浓缩，减压干燥，干浸膏粉碎成细粉。取细粉1份，加糊精1份，混匀，再加蔗糖粉1份，混匀，制粒，干燥，整理得成品。(3)薄层色谱法分别鉴别了方中八味药，其中丹参、当归、叶下珠、白芍、黄芪的薄层色谱图斑点清晰，阴性对照无干扰;超高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量，在0.01404μg～0.14040μg范围内，峰面积值与进样量呈良好的线性关系，r=0.9999(n=6)。平均加样回收率为99.53％，RSD=0.95％(n=6)。表明建立的质量控制标准方法合理、简便、重现性好，可有效的控制珍珠化纤颗粒制剂的质量。(4)分别考察了6个月的已上市包装的三批珍珠化纤颗粒样品的长期稳定性和加速试验的稳定性，经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中国药典》2010年版一部附录颗粒剂项下规定，继续考察稳定性至一年半，以确定有效期。(5)珍珠化纤颗粒给ICR品系小鼠灌胃未测出LD50，24小时内给药2次，观察14天，小鼠无死亡，其最大受试药物量为163.65g生药/kg，约为临床人拟用量（0.43875g生药/kg）的373倍，在此剂量下未观察到珍珠化纤颗粒的毒性反应。(6)珍珠化纤颗粒可降低四氯化碳所致肝纤维化模型大鼠血清AST和ALT含量、肝脏组织羟脯氨酸含量和肝脏组织中HN、LN、PCⅢ和Ⅳ-C水平以及肝纤维化病理学评分。 结论：完成了新药珍珠化纤颗粒初步的药学研究;确定了最佳提取工艺条件和成型工艺条件;建立了质量控制标准;进行了加速试验条件下的稳定性和6个月的长期稳定性试验;完成了最大耐受量试验，急性毒性试验为临床剂量选择提供了依据;并通过部分药效学试验说明了该制剂的对抗实验性肝纤维化作用。