目的:根据“有效性试验核心结局指标（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET）”工作组发布的核心指标集报告和研制规范,针对目前存在的中医药治疗COPD疗效评价指标多而复杂、指标差异大、不合理不规范、缺乏实用性等问题,根据COPD的不同分期（急性加重期与稳定期）和中医药对疾病不同阶段治疗的优势,开展COPD核心结局指标集研究,在临床分期的基础上形成中医药治疗COPD核心指标集,规范中医药治疗COPD临床疗效评价指标,为评价中医药治疗慢性阻塞性肺疾病疗效如何选择结局指标时提供参考。方法:第一部分:慢阻肺中医药结局指标条目池的构建计算机检索中文期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库（Wan Fang Data）、中国生物医学文摘数据库（Sino Med）、Pub Med、Embase、Cochrane Library和Web of Science,检索使用中医药干预治疗COPD的临床随机对照试验（RCT）,并检索中国临床试验注册平台（Chinese Clinical Trial Registry,Chi CTR）和美国临床试验注册中心（clinical trials.gov）数据库。对于不同分期结局指标各有侧重的问题,将对COPD的急性加重期与稳定期分开进行分析整理。并通过调查问卷方式获取医生和患者注重的结局指标,通过整合规范,形成慢性阻塞性肺疾病结局指标条目池。第二部分:慢阻肺中医药临床研究核心指标集的形成根据整合规范后的指标条目池制作电子调查问卷,共进行两轮德尔菲调查,通过面对面、电子邮件或者网络平台方式将电子问卷发送给专家,邀请相关专家对指标进行打分,工作组对指标进行“重要性”排序,保留重要性“≥70%”（即≥4分评分所占的百分比）的指标,再选取专家建议新增的指标,形成第二轮德尔菲调查问卷,再邀请相关专家进行评分,根据评分结果工作组再对指标进行“关键性”排序,选出进入专家共识会议的指标,最后,召开专家共识会议,专家在会议上对每个指标进行评分并充分讨论,最终形成中医药治疗慢性阻塞性肺疾病核心指标集。结果:通过数据库检索获得993个RCT研究,其中急性加重期536篇,稳定期457篇,检索中国临床试验注册平台（Chinese Clinical Trial Registry,Chi CTR）和美国临床试验注册中心（clinical trials.gov）数据库,共获得16项临床试验注册研究。邀请了59位临床医生和20位COPD患者提供他们认为的重要结局指标。经过整理后形成初始指标条目清单,共88个指标,其中有40个急性加重期指标和48个稳定期指标,将初始指标条目清单中的指标纳入到第一轮德尔菲调查中,德尔菲调查邀请了临床医生（中医医生、西医医生、中西医结合医生）、方法学专家、期刊编辑、行政管理者和药企代表对COPD结局指标进行打分,经过专家评分以及通过开放式问题专家建议稳定期增加门诊就诊次数指标,最后,急性加重期有29个结局指标,稳定期有35个结局指标进入第二轮德尔菲调查,再次经过专家打分,最后确定急性加重期19个,稳定期28个,共计47个指标进入最后的共识会议。共识会议最终达成的指标涵盖了中医病证、理化检查、症状体征、远期预后、经济学指标和安全性指标。达成了6个急性加重期指标,分别为呼吸困难、炎症指标、肺通气功能、血气分析、中医证候积分和急性发作持续时间,同时推荐了炎症指标子指标:肿瘤坏死因子（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）,肺通气功能子指标:FEV1/FVC、FEV1%,血气分析子指标:Pa O2、Pa CO2,呼吸困难子指标:m MRC评分;达成了5个稳定期指标,分别为中医证候积分、生活质量、急性发作次数、成本效果比（C/E）和不良反应,同时推荐了生活质量子指标:BODE指数（体重BMI、FEV1%、m MRC评分、6分钟步行距离）。结论:经过本次研究对中医药治疗慢性阻塞性肺疾病结局指标进行了系统评价,发现结局指标存在不规范、不统一、种类繁杂等亟待解决的问题,经过文献系统回顾,临床医生和患者的调查问卷形成初始指标条目清单,经过两轮德尔菲调查和一次专家共识会议,最后形成了基于临床分期的中医药治疗慢性阻塞性肺疾病核心指标集,其中急性加重期有6个,分别为呼吸困难、炎症指标、肺通气功能、血气分析、中医证候积分和急性发作持续时间;稳定期有5个,分别为中医证候积分、生活质量、急性发作次数、成本效果比（C/E）和不良反应,达成共识的指标很好的体现了COPD评价的一般准则和中医干预的特点,有效提高COPD临床研究质量,减少不必要的研究浪费。