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目的:观察失眠颗粒治疗脑卒中后失眠(肝火扰心型)的临床疗效,评价失眠颗粒在脑卒中后失眠(肝火扰心型)治疗中的作用,为临床推广提供科学数据及临床依据。方法:采用随机对照研究设计,将纳入研究的64例脑卒中后失眠(肝火扰心型)的患者随机分为中药组和西药组各32例。2组基础治疗用药相同,中药组给予失眠颗粒,每次1袋,2次/日,西药组给予艾司唑仑,每次1mg,1次/日,睡前30min口服。治疗4周后,比较两组患者治疗前后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、中医证候评分量表、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)、脑卒中专门化生存质量评分(SS-QOL)变化及临床疗效。结果:1.临床总疗效比较分析经过4周治疗,对于两组的总有效率,中药组为86.7%,西药组为80%,经统计学分析P>0.05,无有统计学意义,说明失眠颗粒医治脑卒中后失眠(肝火扰心型)的临床效果较艾司唑仑相当。两组中医证候总疗效比较,中药组总有效率为93.3%,西药组总有效率70%,经统计学分析P<0.05,说明在改善中医证候方面,失眠颗粒疗效较艾司唑仑显著,显示了中医药在改善中医证候方面的优势。2.PSQI评分比较分析中药组与西药组,在治疗前后组内比较,P<0.05,有统计学意义,说明两组对脑卒中后失眠(肝火扰心型)患者睡眠质量均有不同程度地改善;在治疗后两组间比较,经统计学分析,P<0.05,说明失眠颗粒对改善脑卒中后失眠(肝火扰心型)患者的睡眠质量较艾司唑仑效果显著。3.中医证候评分比较分析中药组与西药组,在治疗前后组内比较,P<0.05,有统计学意义,说明两组对脑卒中后失眠(肝火扰心型)患者中医证候方面均有不同程度地改善;在治疗后两组间比较,经统计学分析,P<0.05,说明失眠颗粒在改善脑卒中后失眠(肝火扰心型)患者的不寐、急躁易怒、胁肋胀痛、口苦咽干等中医证候要优于艾司唑仑。4.SAS、SDS评分比较分析中药组与西药组,在治疗前两组比较,P>0.05,无统计学意义,具有可比性;治疗前后组内比较,P<0.05,有统计学意义,说明两组疗法均能明显改善脑卒中后失眠(肝火扰心型)患者的焦虑、抑郁症状;在治疗后两组间比较,P<0.05,有统计学意义,说明失眠颗粒在改善脑卒中后失眠(肝火扰心型)患者伴有焦虑、抑郁症状要优于艾司唑仑。5.SS-QOL评分比较分析中药组与西药组,在治疗前比较,P>0.05,无统计学意义,具有可比性;治疗前后组内比较,P<0.05,有统计学意义,说明两组疗法均能明显提高脑卒中后失眠(肝火扰心型)患者的生活质量;在治疗后两组间比较,P<0.05,有统计学意义,说明失眠颗粒在改善脑卒中后失眠(肝火扰心型)患者的生活质量要优于艾司唑仑。结论:失眠颗粒治疗脑卒中后失眠(肝火扰心型)疗效确切,可明显改善患者睡眠质量,随着脑卒中患者睡眠质量的改善其伴随焦虑、抑郁症状也有所好转,同时脑卒中患者的生存质量也随着明显提高,尤其在改善中医临床症状方面,效果显著,且不良反应较西药少,说明情志失调为本病的主要病因,肝失疏泄、心神不安为本病主要病机,故具有疏肝清热、养心安神作用的失眠颗粒为治疗此类疾病的有效药物。