【摘 要】
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盐酸丁卡因是一种广泛应用的长效酯类局部麻醉药。本论文对盐酸丁卡因系列制剂的杂质进行了研究:建立了注射用盐酸丁卡因、盐酸丁卡因注射液的有关物质测定方法,建立了同时测定盐酸丁卡因胶浆的有关物质与防腐剂醋酸氯已定的含量的测定方法。对盐酸丁卡因胶浆和盐酸丁卡因注射液中含量大于0.1%的未知杂质的结构进行了鉴定,分析了杂质的可能降解途径,进而通过增加对该杂质的控制进一步优化有关物质测定方法,为制剂工艺的改进
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盐酸丁卡因是一种广泛应用的长效酯类局部麻醉药。本论文对盐酸丁卡因系列制剂的杂质进行了研究:建立了注射用盐酸丁卡因、盐酸丁卡因注射液的有关物质测定方法,建立了同时测定盐酸丁卡因胶浆的有关物质与防腐剂醋酸氯已定的含量的测定方法。对盐酸丁卡因胶浆和盐酸丁卡因注射液中含量大于0.1%的未知杂质的结构进行了鉴定,分析了杂质的可能降解途径,进而通过增加对该杂质的控制进一步优化有关物质测定方法,为制剂工艺的改进和质量控制提供了方向。同时还进行了盐酸丁卡因胶浆稳定性试验,为重新制定盐酸丁卡因胶浆贮藏条件和有效期提供
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