【研究目的】本研究是在前期动物实验的基础上,临床用不同治疗方法作用于Ⅲ-Ⅳ期糖尿病肾病(DN)患者,通过观察各组的临床证候、实验室指标及血清代谢物在治疗前后及各组间的差异,探讨芪术颗粒治疗早中期DN的临床疗效,进一步完善芪术颗粒治疗DN的疗效评价体系,为芪术颗粒临床大样本试验研究做铺垫,也为临床广泛推广应用打下基础。【研究方法】(1)根据诊断及纳入标准等,选取2015年1月至2015年10月在山西中医学院中西医结合医院肾内一科就诊的DN患者72例,按随机数字表法随机分为3组;(2)3组均结合患者具体病情需要给予基础治疗及对症处理,并给予低糖及优质蛋白等糖尿病肾病饮食。科素亚组加用科素亚(氯沙坦钾片)口服,50mg,1次/d;芪术颗粒组加用芪术颗粒口服,每次1袋,2次/d;(3)详细记录所有受试者的一般资料、主证及次证变化及评分、实验室检查指标数据、血清代谢物及化学位移的差异;(4)选用SPSS19.0统计软件进行数据分析,以P<0.05具有统计学意义;采用核磁共振氢谱(1H-NMR)技术经多元分析系统分析DN患者血清代谢物轮廓,描绘变化轨迹。【研究结果】临床研究结果:(1)三组患者治疗前的一般情况、证候积分及理化指标均无显著差异(P>0.05);(2)芪术颗粒组患者的临床症状在治疗后明显改善,优于其它两组(P<0.05);(3)芪术颗粒组DN患者的空腹血糖、餐后两小时血糖、糖化血红蛋白的数值明显下降,优于其它两组(P<0.05);(4)芪术颗粒组DN患者的尿微量白蛋白、24小时尿蛋白、血肌酐、血尿素氮及胱抑素水平明显降低,明显优于基础治疗组(P<0.05),但与科素亚组比较,差异不明显(P>0.05);(5)芪术颗粒组DN患者的血脂水平明显改善,优于其它两组(P<0.05);(6)芪术颗粒组与基础治疗组、科素亚组的肝功能、血常规及血压值无明显差异,(P>0.05)。代谢组学研究结果:(1)DN患者血清共检测出主要代谢产物峰32种,其种类与其他学者的研究结果相似;(2)DN患者血清与健康人间比较有21种差异代谢物,包括糖类、脂类、氨基酸类及其它物质代谢产物或中间产物,但以3大类代谢产物或中间产物居多;(3)DN患者经3组不同治疗后,血清代谢物出现不同程度的回调,以芪术颗粒组回调的种类最多。【研究结论】芪术颗粒能显著改善DN患者的临床症状,有效改善患者机体长期的糖脂紊乱状态,明显降低患者尿蛋白水平,保护肾功能,延缓病情进展,在糖尿病肾病早中期治疗中安全有效,其治疗效果不亚于科素亚。另外,芪术颗粒对DN患者血清代谢物的回调包括机体糖代谢、脂代谢及氨基酸代谢等过程中产生的的代谢物及中间产物,客观反映了芪术颗粒能有效改善DN患者的血糖及血脂水平、保护患者肾功能,临床疗效确切。