二十世纪以来,世界制药行业飞速发展,全球的药物研发投入随着医药市场的不断扩大也迅速飙升。1990年,世界制药研发费用是84亿美元,2000年为264亿美元,十年内增长3倍多。每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3.5-8.5亿美元的资金。在高投入,高风险,高回报的制药业,拥有创新药品是企业竞争制胜利的关键。为降低研究成本和缩短研发时间,制药企业开始向外部寻求研发资源,将研发部分乃至全部业务外包,在医药业务外包市场的推动下,CRO(合同研究组织)应运而生。随着我国加入WTO,医药市场的国际化也越来越明显。制药企业要在严酷的竞争中求得生存和发展,必须重视具有自主知识产权的创新药物的开发,并使研发过程符合国际标准。我国药物研发主体也正在逐渐地由科研院所向制药企业过渡。如何将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小的范围内,同时又能使各项工作符合严格的药政管理要求,这成为制药企业共同面对的新课题。CRO这种以合同的方式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的组织(产业),正在成为中国制药和新药研究企业发展的战略合作伙伴。本文通过对A制药公司新药研发CRO开发模式实证研究,提出产品开发的战略管理目标,探索了A公司CRO研发战略实施,希望研究结果对中国制药企业产品研发具有一定的参考价值。