FDA (Food and Drug Administration, FDA)于2011年8月出台了一份有关临床试验监查的指导原则草案(Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations-A Risk-Based Approach to Monitoring直译为《临床研究监督—基于风险进行临床监查的策略指南》,本论文取其直译名,以下简称《FDA指南草案》)。该指导原则草案强调了集中化监查(Centralized Monitoring)的重要性。在此之前,FDA撤销了1988年公布的《临床试验监查指导原则》。1988年的指导原则强调现场监查的重要性,也正是由于该指导原则,申办者和合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)制定了临床试验相关的现场监查标准操作规程。FDA发布此《FDA指南草案》的目的是为了协助临床试验申办者,建立针对医用产品基于风险临床试验研究的监查策略和计划。(这些医用产品包括人用药物、生物制品、医疗器械或其组合物),该《FDA指南草案》的首要目标是提高临床试验数据质量以及增进受试者权益保护的力度。由于美国医药经济与科技的高速发展,FDA对药品的监督管理在国际上具有先进性,甚至有一定的权威性,因此,该《FDA指南草案》几乎成为当今国际上对临床试验监查质量控制管理的一个重要标志。与此同时,也标志着以美国为首的发达国家开始对于临床试验监查转向了集中化管理,这对于整个新药研究领域中临床试验监管将会带来一个篇章。由此,着手深入研究《FDA指南草案》及FDA临床试验监管的相关政策和法规,对指导我国临床试验研究的监管体系的完善及临床试验的质量控制相关行业的发展有其现实意义本论文仅从药事管理学的角度就《FDA指南草案》和国内相关政策、法规进行了比较分析法、文献检索法,并做了大量的Internet动态信息跟踪查询。以《FDA指南草案》的政策为蓝本,对我国临床试验现行主要的法律法规进行解读,并通过对我国监管体系的分析,最终针对我国临床试验研究给出临床试验质量控制的相关建议。