目的：应用中药保元排毒丸进行临床观察，探讨其保护肾损害的作用原理及对顺铂肾毒性的不同临床证型的疗效，旨在保护顺铂引起的早期肾损害，确保含顺铂的联合化疗顺利进行，而不影响顺铂的抗肿瘤活性。方法：包括文献研究和临床研究两部分。第一部分文献研究，阐述了现代医学和祖国医学对顺铂肾毒性的认识，包括顺铂的药理作用和毒性，顺铂肾损害的部位、机理及早期诊断，病名、病因病机、治疗等；并对保元排毒丸的组方机理及各成分的药理学作用进行了研究。第二部分临床研究，先将顺铂化疗的120例肿瘤患者随机分为两组：试验组（顺铂化疗+保元排毒丸组）60例和对照组（顺铂化疗组）60例；然后将120例肿瘤患者，按照协定标准，分为脾虚湿盛、肾气亏虚、肝肾阴虚、脾肾阳虚四型。试验组与对照组化疗方案中均含有顺铂100mg／m²（疗程总量）。试验组在化疗后第一天开始服保元排毒丸10粒，每日三次，连续十天。两组分别于化疗前、化疗后第一天和化疗后第十天，用免疫散射比浊法和化学比色法各检查一次尿Al微球蛋白（a₁-MG）、尿N-己酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG），并于化疗前后对肿瘤病灶进行CT检查，测量病灶大小。结果：1．顺铂化疗后尿A1微球蛋白（a₁-MG）、尿N-己酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）与化疗前比较明显升高，保元排毒丸治疗后尿A1微球蛋白（a₁-MG）、尿N-己酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）明显下降，和对照组之间的差异有高度统计学意义（P＜0.01）。2．化疗后第一天两组肾损伤程度无统计学意义（P＞0.05）。化疗后第十天，试验组肾损伤程度低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。3．服用保元排毒丸后，脾虚湿盛型、肾气亏虚型、肝肾阴虚型、脾肾阳虚型的尿a₁-MG，均有不同程度的下降，但肾气亏虚型下降最明显，显著改善率为88.24％，与其他证型相比，差异有统计学意义（P＜0.05）。4．试验组治疗有效率32.35％、进展率17.65％，对照组有效率27.27％、进展率21.21％，两组差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：保元排毒丸可明显降低尿A1微球蛋白（a₁-MG）、尿N-己酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG），治疗顺铂引起的早期肾损害，且对肾气亏虚型疗效最好，能确保含顺铂的联合化疗顺利进行，而不影响顺铂的抗肿瘤活性。