目的:儿童特应性皮炎为儿科常见病,近年来发病率逐渐上升,特别是中、重度患儿常年饱受皮肤瘙痒、毁容及长期服药而带来的精神及心理压力,对患儿的生活、学习及生长发育等方面造成诸多不利影响。中医药通过辨证论治,整体调理患儿体质,在改善患儿皮损状态、临床症状及降低远期复发率方面疗效显著。故本课题以此为切入点,研究自拟清心泻脾方治疗儿童中、重度特应性皮炎(心脾积热证)临床疗效,验证其在改善中、重度特应性皮炎皮损状态、中医证候及降低远期复发率等方面的临床疗效,并与传统西医治疗(外用糖皮质激素)的疗效进行对比,探究联合中医药治疗儿童中、重度特应性皮炎的可行性及优缺点,为临床应用推广提供可靠证据。方法:本课题选取符合条件的中、重度特应性皮炎(心脾积热证)的患儿共69例,按照分层区组随机、平行对照的方法将入组患儿分为2组,实验组和对照组。实验组采用口服中药汤剂“清心泻脾方”配合外用丙酸氟替卡松乳膏,对照组外用丙酸氟替卡松乳膏,两组均采用《中国儿童特应性皮炎诊疗共识》拟定的健康教育、清洁沐浴等为基础治疗。2周为一个疗程,共治疗2个疗程。对患儿治疗前、治疗2周、治疗4周及停药后4周、停药后12周的症状及体征进行SCORAD评分、中医证候学评分,并应用SPSS22.0统计软件进行统计学分析。结果:本次研究收集病例共计69例,脱落9例,其中实验组脱落4例、对照组脱落5例,最终纳入统计病例为60例,实验组、对照组各30例。两组患儿的一般情况及治疗前病史、SCORAD积分、中医证候学积分均无统计学差异,具有可比性。(1)经治疗4周,实验组有效率100%,愈显率70%;对照组有效率90%,愈显率16.7%。提示两组均疗效确切,但两组间差异具有显著的统计学意义(P<0.01),说明口服中药汤剂“清心泻脾方”配合外用丙酸氟替卡松乳膏治疗疗效优于单纯外用丙酸氟替卡松乳膏治疗。(2)实验组和对照组治疗2周、治疗4周SCORAD积分均明显降低,差异具有显著的统计学意义(P<0.01),提示两组在缓解患儿临床症状及体征上均有明显疗效。组间比较,治疗4周时实验组SCORAD积分低于对照组,差异具有显著的统计学意义(P<0.01),提示在疾病治疗后期实验组疗效优于对照组。(3)实验组和对照组治疗2周、治疗4周中医症状总积分均明显降低,差异具有显著的统计学意义(P<0.01),提示两组在改善患儿总体中医症状上均有明显疗效。组间比较,治疗2周、治疗4周时实验组中医症状总积分明显低于对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01),提示治疗全程实验组改善中医总体症状疗效明显优于对照组。(4)实验组治疗2周、治疗4周中医各症状积分均明显降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01),提示实验组在改善各项中医症状上均具有明显疗效。对照组治疗2周、治疗4周瘙痒、睡眠障碍、心烦易怒、口渴喜饮、小便短赤症状积分明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05),大便干结症状积分无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05),提示对照组在改善患儿瘙痒、睡眠障碍、心烦易怒、口渴喜饮、小便短赤症状上疗效确切,在缓解大便干结症状上无明显疗效。组间比较,治疗2周实验组瘙痒、睡眠障碍、口渴喜饮、小便短赤、大便干结症状积分均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),提示实验组治疗2周改善上述5项中医症状上疗效优于对照组;治疗4周,实验组瘙痒、睡眠障碍、心烦易怒、口渴喜饮、小便短赤、大便干结症状积分均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),提示治疗4周,实验组在改善上述6项中医症状上疗效优于对照组。(5)两组停药4周、12周后,SCORAD积分、中医症状总积分均较治疗前明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05),提示两组在改善患儿远期临床症状体征及中医总体证候上均疗效确切。中医各症状积分上,实验组瘙痒、睡眠障碍、心烦易怒、口渴喜饮、小便短赤、大便干结症状积分均明显降低,对照组瘙痒、睡眠障碍、心烦易怒、口渴喜饮、小便短赤症状积分上明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05),提示两组在改善上述中医症状上远期疗效确切。组间比较,实验组在SCORAD积分、中医症状总积分、中医各症状积分上均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),提示实验组治疗远期疗效优于对照组。(6)停药4周,实验组患儿病情复发率为10%,对照组复发率为33.3%,实验组复发率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);停药12周,实验组患儿病情复发率为16.6%,对照组复发率为43.3%,实验组复发率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。综上,提示实验组降低患儿远期复发率优于对照组。结论:(1)口服中药汤剂“清心泻脾方”配合外用丙酸氟替卡松乳膏治疗儿童中、重度特应性皮炎疗效确切。内服中药汤剂配合外用糖皮质激素治疗儿童中、重度特应性皮炎疗效优于单纯外用糖皮质激素。(2)口服中药汤剂“清心泻脾方”配合外用丙酸氟替卡松乳膏可有效改善患儿烦躁焦虑情绪,提高睡眠质量,调节二便,从整体出发,综合改善患儿体质。且其远期疗效持久,有效降低疾病复发率,改善患儿生活质量,预后更好。(3)中医药治疗儿童特应性皮炎,缓解症状,安全可靠,且避免了长期外用激素等西药带来的副作用,更容易被患儿及家长接受,充分体现了中医药的优势与特色。丰富了儿科优势病种,为临床治疗儿童中、重度特应性皮炎提供了新的治疗方法,值得临床推广应用。