本研究选择光敏感性和难溶性药物尼群地平(Nitrendipine，NTD)为模型药物，用喷雾干燥法将其制备成新型口服干乳给药系统，增加了其光稳定性，使其体外溶出度得到了很大的提高，以期提高尼群地平的生物利用度，降低其毒副作用。 尼群地平是20世纪80年代德国拜耳公司开发的第二代钙拮抗剂，水中难溶，对光敏感，对胃、肠道的毒副作用大，市售剂型为片剂和胶囊剂，因其在水中溶解度小，体外溶出度低，口服后生物利用度低。将尼群地平制备成液体形式的O/W型乳液，加入固体支撑剂后对其进行干燥得到干乳，这种干乳能在体内或体外重建成液体乳剂的形式，具备了乳剂在口服吸收中能明显提高生物利用度和减少副作用的优点。同时从制剂学上来看，干乳由于其本身及微生物学上稳定的固体形式，能很容易的制备成胶囊和片剂等形式给药。 本研究第一部分利用喷雾干燥法研究将尼群地平制备成千乳的处方和工艺。首先利用高速分散均质机和高压均质机将尼群地平制备成液体乳剂，加入麦芽糊精为支撑剂，再用喷雾干燥法干燥得到尼群地平干乳粉末。首先对主要的处方条件：油溶液的用量、支撑剂的用量、乳化剂用量进行了正交设计考察，其余处方条件用单因素试验考察，确定了处方。并对处方进行了改进，采用了先将药物与蒸馏单甘酯熔融成液体后再与大豆油混合的方法，使药物在大豆油中溶解的更多，此方法能够制得稳定的乳剂，并使药物在干乳中的载药量大大增加。对主要的乳化工艺条件进行了正交设计考察，结果显示，影响尼群地平初乳乳化的三个因素影响大小为：乳化温度＞高速分散均质速度＞高速分散时间，以乳剂的稳定性来评价确定最优工艺条件为：乳化温度为70℃，高速分散速度为10000r/min，高速分散时间为5min；制备成初乳后用高压均质机进行进一步乳化，研究在高压均质机压力在250bar时，高压均质循环次数定为6次时，制备得到效率最高、粒径分布最均匀、稳定的终乳。喷雾干燥工艺参数主要研究喷雾干燥进风温度和喷雾干燥进料流量，进风温度在130℃，蠕动泵泵速为15％时，进料流量为4.5mL/min，能制得流动性好，颗粒疏松的干乳粉末。 本研究第二部分对尼群地平干乳的理化性质以及溶出度等进行研究，对尼群地平干乳干燥前后的粒径分布和Zeta电位、干乳表面结构、产率、载药量以及体外溶出度进行了研究，通过紫外分光光度法对尼群地平的含量进进行测定。制备的干乳平均粒径为4.8μm，Zeta电位为-28.67mV，干乳表面圆整，载药量为12.31mg/g，体外溶出度与原料药相比有较大提高。 本研究第三部分对尼群地平干乳进行了影响因素试验、加速实验和长期稳定性实验。结果显示，影响因素试验中原料药与干乳对高温、高湿度稳定，但在强光照射试验中，原料药性质和含量变化较大，干乳则相比稳定性大大提高。加速试验中将尼群地平装胶囊包装后考察6个月，三批危群地平干乳各项考察指标均无明显变化且符合质量标准草案的规定。室温长期留样考察12个月，3批尼群地平干乳各项考察指标均无明显变化且符合质量标准草案的规定。因此，可认为尼群地平干乳装胶囊包装后在1年内稳定，储存条件为干燥、避光处保存。 本论文主要证实尼群地平干乳能显著提高药物的光稳定性和改善药物在水中的溶出度。尼群地平干乳可成为该药新的潜在口服给药系统。本论文对尼群地平干乳的制备、理化性质、稳定性进行了深入研究，为此新药的开发奠定了基础。