复方蛋黄油软膏是由蛋黄油、地榆、冰片三味中药组成的外用制剂，具有清热解毒，消肿止痛，敛疮生肌的功效，主要用于Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤创口前期的杀菌消炎、生长愈合和后期疤痕的修复。原剂型采用炒油加药粉的用药方式，但存在制备过程粗糙，没有详细、稳定可行的制备工艺参数，缺乏相应的质量评价标准等问题，不利于该方的生产和临床应用。因此，为满足现代用药需求，课题对该药进行了制备工艺和质量标准的研究。　　（1）蛋黄油的提取工艺研究　　首先，通过预实验初步比较干馏法、乙醇提取法、超临界CO2萃取法和超临界CO2萃取法结合乙醇提取法所得蛋黄油成分含量的差别，结果显示超临界CO2萃取法结合乙醇提取法既能提高蛋黄油收率又能提取出卵磷脂；同时，以创面愈合率、小鼠血清TGF-β1、IL-6水平为评价指标，比较四种不同提取方法所得蛋黄油对小鼠烧烫伤的治疗作用，结果表明超临界CO2萃取结合乙醇提取效果最佳，对小鼠浅Ⅱ度烫伤模型具有明确的治疗作用。因此，拟定采用超临界CO2萃取结合乙醇提取工艺制备蛋黄油。　　其次，以提取物DHYZ的得率（即脂肪酸类物质）和磷脂酰胆碱含量为评价指标，通过单因素试验和正交试验确定超临界CO2萃取结合乙醇提取最佳工艺条件：干燥至含水量≤5%的蛋黄粉在超临界C02萃取压力35 MPa，流量50 L·h-1，温度为50℃的条件萃取2.5 h，提取物DHYZ的得率为42.65%；经超临界CO2萃取后的蛋黄残粉用4倍量90%的乙醇提取4次，每次1.5 h，磷脂酰胆碱的含量为17.24%。　　最后对蛋黄油进行质量控制，采用TLC法建立蛋黄油的薄层鉴别方法，同时采用UV和HPLC-ELSD分别建立了总磷量和磷脂酰胆碱的含量测定方法，并对蛋黄油进行了检查，新增加了蛋黄油的微生物限度要求。　　（2）地榆提取工艺研究。以没食子酸提取率和干膏得率的总评“归一值”为评价指标，通过正交试验，确定最佳提取工艺条件：地榆饮片加12倍量水浸泡0.5 h，加热提取3次，每次1 h。　　（3）制剂的成型工艺研究。根据烧烫伤的生理病理情况和药物的理化性质选择油脂性基质作为软膏基质，以外观性状、涂展性和稠度为评价指标，结合文献资料和实验初步确定基质的组成，采用正交试验设计优化并确定了药物、麻油、蜂蜡的最佳配比为1:6:2，同时考察了熔合温度对膏体质量的影响，最终确定了最佳成型工艺为：称取处方配比的蜂蜡加热至65℃融化。加入麻油混合均匀，再加入地榆浸膏混合均匀，待基质冷却至40℃左右后，依次加入冰片、蛋黄油，混合均匀至冷凝，即得。　　（4）制剂质量标准研究。分别对蛋黄油、地榆、冰片进行TLC鉴别，采用HPLC法建立蛋黄油和地榆的含量测定方法。并按照制剂通则进行全检，结果符合规定。