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目的:通过观察常规治疗联合骨舒乳膏外用促进全膝关节置换术后瘀斑消退的效果,证实骨舒乳膏对TKA术后瘀斑治疗的有效性和安全性,以寻求一种针对TKA术后瘀斑快速消退的有效且安全的方法,并为骨舒乳膏的临床应用和推广提供依据。方法:选择2017年12月-2018年12月在福建中医药大学附属泉州市正骨医院关节科住院行单侧初次人工全膝关节置换患者60例,根据入组顺序单双号分为试验组和对照组,各30例。对照组(常规治疗):七叶皂甙钠2mg/kg ivgtt Qd,治疗7天,竭七胶囊(自制药)口服3#Tid,西乐葆口服200mg Bid,术后第1天开始至术后2周;试验组:术后常规治疗+第3天开始骨舒乳膏患处局部外用,每天2次,治疗至术后第14天;观察指标:术后第1、3、5、7、14天观察瘀斑范围、大腿、小腿肿胀程度、疼痛评分、皮肤温度,术前、术后第3、7、14天HSS功能评分及术后第14天中医症候疗效评价。结果:1、共纳入60例病例,治疗组4例退出,对照组3例退出,实际完成53例。2、2组病例基本资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。3、瘀斑:术后第1天瘀斑范围最小,第5天的瘀斑面积最大,之后逐渐减小;组内各时间点比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。组间两两比较,术后第1、3、5天瘀斑范围差异无统计学意义(P均>0.05),术后第7、14天试验组瘀斑范围较对照组小,且差异有统计学意义(P均<0.05);两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),即存在分组效应,且分组因素与时间因素存在交互效应(P<0.05)。4、肿胀:大腿和小腿的变化规律一致,术后第3天大腿、小腿肿胀最明显,之后逐渐消退;组内各时间点比较,术后第5天与第1天比较差异无统计学意义(P>0.05),其余各不同时间点差异有统计学意义(P<0.05)。组间两两比较,术后第1、3、5天差异无统计学意义(P均>0.05),术后第7、14天试验组较对照组肿胀更轻,差异有统计学意义(P均<0.05);两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),即存在分组效应,且分组因素与时间因素存在交互效应(P<0.05)。5、疼痛:术后第5天的VAS评分最高,第7天有所缓解,但第14天疼痛分值有所回升;组内各时间点比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。组间两两比较,术后第1、3、5、7天比较差异无统计学意义(P均>0.05),术后第14天试验组较对照组VAS评分更低,差异有统计学意义(P<0.05);两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),即存在分组效应,且分组因素与时间因素存在交互效应(P<0.05)。6、皮温:术后第1天皮温最高,之后逐渐下降;组内各时间点比较,差异有统计学意义(P均<0.05);组间两两比较,术后第1、3天无明显差异(P均>0.05),术后第5、7、14天试验组较对照组皮温更低,差异有统计学意义(P均<0.05);两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),即存在分组效应,且分组因素与时间因素存在交互效应(P<0.05)。7、HSS评分:和术前对比,两组患者术后HSS评分逐渐升高;组内各时间点比较,差异有统计学意义(P均<0.05);组间两两比较,术后第3天无明显差异(P>0.05),术后第7、14天试验组较对照组评分更高,差异有统计学意义(P均<0.05);两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),即存在分组效应,且分组因素与时间因素存在交互效应(P<0.05)。8、疗效评价:术后第14天,HSS评分:试验组:优2例,良22例,中2例,差0例;对照组:优1例,良15例,中11例,差0例。试验组HSS评分优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);中医临床疗效:试验组:痊愈3例,显效20例,有效3例,无效0例;对照组:痊愈1例,显效14例,有效12例,无效0例。试验组中医临床疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。9、安全性评价:试验组1例患者使用骨舒乳膏3天后出现皮肤过敏,停药后症状消失,对照组无不良反应发生,两组患者安全性评价比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论联合骨舒乳膏外用对于促进TKA术后早期瘀斑消退安全有效,并可减轻肿胀、疼痛,降低皮温,可加快TKA术后早期康复,具有临床研究和应用价值。