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目的:探讨吲哚菁绿(Indocyanine green,ICG)联合亚甲蓝(Methylene blue,MB)双示踪法行乳腺癌前哨淋巴结活检术(sentinel lymph node biopsy,SLNB)的远期随访结果及安全性,分析这部分早期乳腺癌患者的复发转移特征及预后。方法:1双示踪法的远期随访结果及安全性连续入组2014年1月1日至2014年12月31日期间收治的乳腺癌患394例,符合纳入标准的患者222例,依据双示踪法行哨淋巴结显影及病理情况分为2组,(1)实验组:前哨淋巴结阳性或前哨淋巴结检出失败,行腋窝淋巴结清扫患者70例。(2)对照组:前哨淋巴结阴性未行腋窝淋巴结清扫患者152例。通过对比两组患者术后5年的局部复发、局部区域淋巴结转移、远处转移、无病生存、总生存情况,分析两组患者有无差异,从而为双示踪法行前哨淋巴活检的远期安全性提供证据。2预后相关因素分析依据入组患者术后是否发生不良事件,将患者分为2组,(1)复发组:发生不良事件患者24例。(2)未复发组:未发生不良事件患者198例。通过分析两组患者的基线资料及临床病理特征,评估影响患者预后的危险因素。结果:1入组患者5年随访结果比较符合入组标准的222例患者中位随访时间57个月,(1)局部复发:对照组(未行腋窝淋巴结清扫)152例患者与实验组(行腋窝淋巴结清扫)70例患者局部复发率比较无统计学差异,0.7%(1/152)vs 1.4%(1/70),P=0.576。(2)区域淋巴结转移:对照组与实验组患者的区域淋巴结转移率比较无统计学差异,0%(0/152)vs 1.4%(1/70)P=0.231。(3)远处转移:对照组与实验组患者的远处转移率比较有统计学差异,5.3%(8/152)vs 15.7%(11/70)P=0.010。(4)死亡情况:对照组与实验组患者的死亡率比较无统计学差异,5.3%(8/152)vs 7.1%(5/70)P=0.579。(4)术后无病生存率:对照组与实验组患者术后1年、3年、5年的无病生存率比较均无统计学差异。1年无病生存率比较100%(152/152)vs 100%(70/70),P=1.000;术后3年无病生存率比较96.7%(147/152)vs 95.6%(67/70),P=0.711;术后5年无病生存率比较90.8%(138/152)vs 85.7%(60/70),P=0.258。(5)术后总生存率:对照组与实验组患者术后1年、3年、5年的总生存率比较均无统计学差异。术后1年总生存率比较100%(152/152)vs 100%(70/70),P=1.000;术后3年无病生存率比较98.0%(149/152)vs 97.1%(68/70),P=0.680;术后5年无病生存率比较94.7%(144/152)vs 92.9%(65/70),P=0.579。(6)所有患者的无病生存率:222例入组患者术后1年、3年、5年的无病生存率分别为100%(222/222)、96.4%(214/222)、89.2%(198/222)。(7)所有患者的总生存率:222例入组患者术后1年、3年、5年的总生存率分别为100%(222/222)、96.8%(215/222)、94.1%(209/222)。2预后相关因素分析多因素COX回归模型显示,患者年龄≤50岁,分子分型为三阴性及原发肿瘤>2cm均为影响患者预后的独立危险因素,其HR分别为3.254(95%CI:1.086-9.748),7.321(95%CI:2.958-18.116),3.507(95%CI:1.118-10.355),均P<0.05。结论:1 ICG联合MB双示踪法行SLNB有可靠的腋窝控制率及远期安全性,可以在临床推广。2多因素分析结果显示患者年龄、原发肿瘤大小、三阴性为影响乳腺癌患者预后的独立危险因素。