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红花黄色素、桃仁油分别为红花、桃仁的主要有效组分之一,药理作用较明确。本课题以有效组分配伍的形式,制备红花-桃仁软胶囊,并对其原料和制剂成品进行质量评价研究。通过对红花黄色素提取纯化工艺、质量评价方法进行系统研究：①建立了-种新型红花黄色素提取纯化工艺。其提取物树脂残留量符合相关规定,红花总黄色素含量达99%,羟基红花黄色素A含量为20%左右,红花总黄色素转移率为52.17%,羟基红花黄色素A转移率为94.10%,有效地提高了红花黄色素提取物的纯度。②结合色价对多批次市售红花黄色素提取物的主成分进行分析。红花黄色素色价与总黄色素含量相关,自制红花黄色素提取物的主成分含量明显高于市售红花黄色素提取物。③提出总还原力可作为红花黄色素提取物质量评价指标之一。红花黄色素主要成分复杂,采用生物效价测定法能更全面地进行质量评价。通过对不同品种、不同产地、不同提取方法的桃仁脂溶性成分进行GC-MS分析、比较,并选择指标性成分进行定量分析：①桃仁脂溶性成分中除油酸、亚油酸、棕榈酸外,还含有苯甲醛、角鲨烯、生育酚、β-谷甾醇、岩藻甾醇等具有重要药理作用的化学成分。相似度分析与系统聚类分析表明不同品种桃仁的脂溶性成分呈现出明显的种间差异。②热榨法大规模提取桃仁油是可行的,其出油率达50%。③首次建立了HPLC法同时测定桃仁药材、桃仁油中β-谷甾醇和角鲨烯含量的方法,并建立了相应的质量标准。建议桃仁按干燥品计算,含桃仁油不得少于37%,含β-谷甾醇不得少于0.07%,含角鲨烯不得少于0.01%；桃仁油含β-谷甾醇不得少于0.16%,含角鲨烯不得少于0.02%。④光桃仁资源丰富,首次对光桃仁中主要成分进行分析,为光桃仁的应用提供了理论依据。在以上实验结果和课题组对红花-桃仁配伍研究的基础上,以红花-桃仁有效组分(红花黄色素提取物-桃仁油)配伍,制成红花-桃仁软胶囊,进行质量评价研究,并建立了相应的质量标准。为中药现代化发展奠定了基础。