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目的:探讨非瓣膜性房颤患者服用利伐沙班抗凝治疗期间应用anti-FXa试验监测的利伐沙班血药浓度与临床相关出血事件的相关性;与传统凝血指标比较,评估应用anti-FXa试验预测临床相关出血风险的可行性及其临床应用价值。方法:纳入2020年1月至2021年1月在桂林市人民医院住院或门诊确诊为非瓣膜性房颤,年龄≥18岁,具备抗凝治疗指征,并且选择利伐沙班进行抗凝治疗的患者。依据患者纳入本研究时的血清肌酐清除率（Ccr）将患者分为A组（Ccr≥50ml/min组,每日服用利伐沙班20mg）和B组（15≤Ccr＜50ml/min,每日服用利伐沙班15mg）。连续服用利伐沙班7天以上,分别在服用利伐沙班后第3h和第24h（下一次给药前）采静脉血进行抗活化因子X活性试验（anti-FXa试验）检测利伐沙班血药峰浓度和血药谷浓度,同步采静脉血送检PT、APTT、TT、INR等传统凝血指标。所有纳入病例严密随访12个月,根据随访期间是否发生临床相关出血事件将患者分为出血组和未出血组。分别比较A组和B组患者中出血和未出血患者的临床特征、anti-Fxa试验检测的利伐沙班血药峰浓度、血药谷浓度和传统凝血功能指标,进而采用多因素分析筛选出临床相关出血事件发生的独立影响因素,并分析anti-FXa试验检测的利伐沙班血药浓度评估临床相关出血风险的临界值和诊断性能。结果:本研究共纳入符合病例纳入标准的需要服用利伐沙班抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者250例,平均年龄为68.7±11.6岁,其中男性167例（66.8%）。平均随访时间为377.5±60.7天,随访期间共有51例患者发生临床相关出血事件,总体的发生率为20.4%,其中临床相关非大出血事件49例（19.6%）,临床相关大出血事件2例（0.8%）,发生血栓栓塞事件的患者共有3例,总体发生率为1.2%,均为新发脑梗死。A组和B组纳入的患者分别为154例和96例,随访期间临床相关出血事件的总体发生率分别为19.5%和21.8%,临床相关大出血事件发生率分别为0.6%和1.0%。两组患者利伐沙班血药峰浓度均显著高于血药谷浓度（分别为263.1±164.4ng/ml vs.44.2±64.8ng/ml和278.3±152.1 ng/ml vs.60.2±77.6ng/ml,P=0.000）。两组患者服药后3h的PT、APTT、和INR均显著高于服药后24h,而TT值的比较未达到统计学差异。A组和B组患者中出血患者的利伐沙班血药谷浓度及峰值均显著高于该组的未出血患者。B组患者中出血患者的Ccr显著低于未出血患者（36.1±8.1ml/min vs.41.2±8.0ml/min,P=0.011）。在传统凝血指标的比较中,A组和B组患者中出血患者服用利伐沙班3h的PT、APTT和INR均显著高于未出血患者,而TT的比较未达到统计学差异。多因素分析结果表明利伐沙班血药峰浓度增高是临床相关出血事件发生的独立危险因素（OR=1.011,P=0.000）,ROC曲线分析结果显示将利伐沙班血药峰浓度=276.9ng/ml作为最佳临界值,预测临床相关出血事件发生的灵敏度为0.863,特异度为0.678。结论:（1）非瓣膜性房颤患者服用利伐沙班抗凝治疗期间发生临床相关出血事件的患者利伐沙班血药峰浓度和谷浓度显著高于未发生临床相关出血事件的患者;（2）利伐沙班血药峰浓度过高是非瓣膜性房颤患者服用利伐沙班抗凝治疗期间发生临床相关出血事件的独立危险因素;（3）应用anti-Fxa试验检测的利伐沙班血药峰浓度临界值为276.9ng/ml,其预测临床相关出血事件发生的敏感性高,而特异性较低。