预防接种是20世纪公共卫生领域最重要的成就之一,为预防和控制传染性疾病做出了卓越的贡献。疫苗作为预防接种的有力武器,也经历了一个多世纪的发展,越来越成熟。目前用于人类疾病防治的疫苗已有40余种,随着预防接种率的普遍提高,疫苗可预防疾病的发病率明显下降,但由于预防接种而导致的不良事件却日益增多。而我国目前由于法律配套不完善,诉讼旷日持久,受种者、防疫机构及疫苗生产厂家均陷入被动,社会公众甚至对疫苗产生不信任感,这给原本处于良好状态的计划免疫工作带来了负面影响。如果任其发展可能会导致:公众由于畏惧预防接种不良事件而拒绝接受国家的计划性免疫接种;疫苗生产企业由于巨大商业风险而停止疫苗的开发和生产;国家由于预防接种不良事件的赔付造成财政的巨额损失以及由于公众不信任造成的社会不安定。在这种形势下,为巩固预防接种的成果,维持公众对疫苗的信任,保证人民的生命安全,提高疫苗生产企业的研发以及质量水平,减少国家财政支出,必须对疫苗的安全性和预防接种不良事件保持足够的重视,在现有的基础上继续学习和借鉴国外预防接种伤害救济制度的先进经验,从而完善我国相关法律的建设,逐步建立符合我国国情的预防接种伤害救济制度。本文综合运用了情报调研、文献定性分析、典型案例研究等方法。主要研究内容包括五个部分。第一部分是预防接种相关概念发展与界定,包括疫苗、预防接种、疑似预防接种不良事件及预防接种伤害相关概念,对WHO及我国的预防接种不良事件的分类进行比较,并详细解释了我国预防接种的不良事件的具体表现及发生情况,包括:不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应,最后提出本文研究的预防接种伤害的内容及其法律责任界定。第二部分对国内外预防接种伤害事件进行案例分析,主要分析预防接种伤害对国家、民生及国民健康产生的重大影响。第三部分对国外及我国台湾省预防接种伤害救济制度的概述与分析,筛选了国际上预防接种伤害救济制度比较成熟的几个国家及地区,如:美国、英国、德国、日本、瑞典及我国台湾省,对各国(地区)模式的产生背景、救济资金模式、申请救济范围、救济对象和救济内容等进行重点分析,为我国的救济模式的具体实施,尤其是资金来源方面提供借鉴。第四部分从立法情况、补偿资金来源、补偿范围、补偿内容、申请补偿程序几个方面对我国预防接种伤害补偿现状进行分析,通过上述分析得出我国建立预防接种伤害救济制度的必要性和可行性。并从制度设计方面的几个问题进行分析研究。第五部分从法律体系、预防接种伤害救济制度的设计、救济资金模式和保障措施四个方面,为建立我国预防接种伤害救济制度提出建议。主要研究结论是:1、预防接种是预防医学领域最成功的范例,但是预防接种并非绝对安全,也可能产生损害身体的不良反应。一旦出现突发、群发、重大的不良事件,将可能危害接种对象的身体健康,如不能及时有效地补救受害者,将会造成重大的社会影响。因此,建立预防接种伤害救济制度对于保障公众健康,维护社会稳定都具有重要的意义。2、预防接种伤害救济制度的建立是一个复杂的过程。国外一些发达国家(地区)的预防接种伤害救济制度的建立,大多是由于发生了重大的不良事件后建立起来的。而其制度的完善过程也是经历了长期的过程,这个过程往往是随着问题的出现和解决逐步完成的。3、国外一些国家(地区)预防接种伤害救济办法均属无过失责任制度,均有以下规定:接种国家免疫规划范围内疫苗,伤害严重性达一定程度,即必须是严重的器官组织损伤;需要证实伤害与预防接种之间存在因果联系或者提供某种程度的可能性;救济内容及金额根据各国国情有所区别;多数国家不对精神伤害进行救济。申请救济程序依据本国法律及救济资金模式而有所不同。4、国外大都是根据自身特点建立了救济资金模式,如美国通过基金形式分散了疫苗生产企业的风险,确保预防接种受害者的权益;日本的救济资金来源于国家和地方财政;英国颁布了《接种伤害赔偿法》,资金来源于公共基金;我国台湾省由药品生产企业和药品进口企业依法缴纳一定额度的征收金充作救济基金;瑞典采用的是集团保险制度。5、各国(地区)的救济资金基本采用了三种模式:①保险模式;②基金模式;③行政补偿模式。这三种模式各有利弊,根据我国的国情及医药企业的特点,现阶段可采取责任保险模式建立疫苗质量缺陷救济制度,采取基金模式建立预防接种异常反应救济制度。6、我国建立预防接种伤害救济制度,要完善法律体系,建立组织管理机构;站在公平公正的立场,科学设计预防接种伤害救济制度;建立符合国情的救济资金模式,采取保险和基金相结合的救济模式,实行多方筹资渠道;建立预防接种伤害救济制度的保障措施。