仿制药是我国现今乃至今后相当长一段时期内药品研发的主流,目前,仿制药研发的要求越来越高、系统越来越复杂、投资规模越来越大、研发周期越来越长,国家药审中心对仿制药审批把关越来越严,加大了仿制药研发和申报的难度,论文研究仿制药研发实验室阶段风险管理,找到降低仿制药实验室研发风险的对策与措施,以期提高仿制药研发的质量和进度,提高注册申报的成功率。论文阐述了研发风险的管理与研发风险分析的概念、技术、内容、方法和流程,介绍了国外和国内关于项目风险管理的发展历史,归纳和总结了风险管理在新药研发领域的研究现状、不足之处和发展趋势；进一步结合药品实验室研发的过程和特点,分析了风险管理在我国实验室研发中的应用现状,指出了目前该研究领域的空白和未来的突破方向。论文结合研发失败的真实案例,对风险因素进行归类分析和统计分析,得到了初步的风险识别结果。为得到更可靠的识别结果,将仿制药实验室研发的各个阶段进行工作分解,对各研发阶段的风险因素进行进一步识别,对已识别的风险因素进行归纳和整理,总结出了仿制药研发实验室阶段的风险因素识别表。论文根据风险评估流程,选择专家调查法、主成分分析法相结合的评估方法,对仿制药研发实验室阶段的风险进行了定性和定量的评估；结合实证,对风险进行了量化分析,找出了主要风险因素并进行了分析,通过对实证项目的实际调研,证明研究结果与仿制药研发实验室阶段的实际情况比较吻合。论文根据风险识别和分析的结果,有针对性的提出降低风险的应对策略和措施,强调非技术措施对于降低仿制药研发的系统性风险的关键作用,并提出采取定期的审核检查法对技术风险进行监测,通过动态跟踪原研品的研发、上市以及临床使用情况进行立题风险监测,通过对员工工作状况调查及专业考核进行人力风险的监测。