目的:通过随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的研究设计框架,科学评价“苈白饮”联合西医常规疗法治疗药物对肺炎喘嗽(痰热闭肺证)的临床疗效。方法:本研究为在中国吉林省长春中医药大学附属医院儿童诊疗中心进行的一项单中心随机对照试验,试验类型为平行组设计的随机对照试验,试验组与对照组分配比例为1:1,对照组为阳性对照,试验构架为非劣效性研究。课题组在明确肺炎喘嗽定义和范畴、诊断及纳排标准后,招募60例明确诊断为肺炎喘嗽的患儿,通过简单随机法(随机数字表法)产生随机序列,将患儿按随机序列分为试验组与对照组,未设置空白或安慰剂组。盲法根据临床实际需要及伦理的考量选择单盲,即只对第三方数据分析人员进行设盲;治疗方案中试验组为中药免煎颗粒“苈白饮”联合西医常规疗法,对照组为肺力咳合剂联合西医常规疗法;病程观察为患儿入组后至满足出院标准。观测时点为患儿入院后及出院前1天,主要评价患儿临床基线资料及疗效指标。临床主要疗效评价指标为根据入组时与干预结束后两个时点疗效指数的总体差异情况,即根据指数评分的差值计算总有效率,次要临床疗效评价指标为主要和次要症状、体征及中医症候总积分的改善程度。统计学方法中二分类数据采用频数表达,连续性数据采用均数加减标准差表达。性别分布采用卡方检验,年龄分布采用单因素方差分析。疗效评定根据数据分布,若数据满足正态分布且满足方差齐性检验,采用假设性检验:独立/配对的t检验;若数据满足正态分布且不满足方差齐性检验,则采用假设性检验:独立/配对的t’检验;若不满足上述条件则采用非参数检验:独立/配对秩和检验以比较数据分布显著性差异水平,设定检验水准α=0.05。结果:主要临床疗效评价指标中,根据尼莫地平法,试验组患儿临床疗效总有效率为84.37%、对照组患儿临床疗效总有效率为85.23%,两组无明显差异(P>0.05);次要临床疗效指标中,试验组在改善主要症状及体征中的肺部听诊、咳嗽、痰壅等方面与对照组(P>0.05)治疗效果相当;试验组在改善次要症状及体征中稍优于对照组(P<0.05)。结论:苈白饮联合西医常规疗法治疗肺炎喘嗽(痰热闭肺证)的临床疗效确切,与肺力咳合剂联合西医常规疗法对照组相比,临床疗效相当;但在改善心率、口渴、呕吐、食欲等方面优于对照组,且无明显不良反应及副作用,是治疗本病的安全、有效药物。