目的：评价和总结普济宣肺消毒饮治疗急性气管-支气管炎内有郁热外感风寒中医证型(简称外寒内热证)的临床疗效及安全性。方法：本试验采用前瞻、随机、对照的研究方法,于2012年3月至2013年3月期间,选择在中国中医科学院广安门医院急诊门诊就诊并符合研究标准的急性气管-支气管炎患者共60人,按随机数字序列表分为治疗组和对照组各30例,其中治疗组口服普济宣肺消毒饮每日一剂,分2次服用；对照组口服急支糖浆,每次20ml,3次／日,两组疗程为7天。观察治疗前后两组患者中医证候评分和咳嗽、咳痰、咽痛各主要症状评分的变化情况,并对普济宣肺消毒饮的安全性进行初步的评价。结果：1.两组中医证候疗效比较：治疗组痊愈18人,显效7人,有效3人,无效2人,总有效率为93.3%,痊愈率60.0%；对照组痊愈11人,显效5人,有效8人,无效6人,总有效率为80.O%,痊愈率36.7%,两组中医证候疗效经秩和检验,Z=-2.258,P(渐进性双侧)=0.024,p<0.05,说明治疗组和对照组疗效具有统计学差异,治疗组疗效优于对照组。2.两组治疗后主要症状疗效比较：经7天治疗后,治疗组咳嗽症状22人痊愈,1人显效,5人有效,2人无效；对照组11人痊愈,6人显效,10人有效,3人无效,两组咳嗽疗效经秩和检验,Z=-2.422,P(渐进性双侧)=0.015,p<0.05,两组间咳嗽疗效具有统计学差异,治疗组优于对照组；治疗组咳痰症状23人痊愈,2人显效,3人有效,2人无效；对照组13人痊愈,4人显效,6人有效,7人无效,两组咳痰疗效经秩和检验,Z=-2.643,P(渐进性双侧)=0.008,p<0.05,两组间咳痰疗效具有统计学差异,治疗组优于对照组；治疗组咽痛症状24人痊愈,2人显效,3人有效,1人无效；对照组18人痊愈,1人显效,6人有效,5人无效,两组咽痛疗效经秩和检验,Z=-1.894,P(渐进性双侧)=0.058,p>0.05,两组咽痛疗效无显著统计学差异,但治疗组在痊愈率和总有效率上均高于对照组。3.两组治疗前后血常规、肝肾功能、尿常规、心电图均无明显异常,全部患者未出现各类不适症状,初步说明了普济宣肺消毒饮治疗急性气管-支气管炎(外寒内热证)安全可靠,无明显毒副反应。结论：普济宣肺消毒饮是治疗急性气管-支气管炎(外寒内热证)的有效方剂,能够迅速改善患者咳嗽、咳痰、咽痛等主要症状,使用普济宣肺消毒饮的治疗组在治疗总有效率、中医证型评分改善、各主要症状评分改善等方面均显著优于使用急支糖浆的对照组。普济宣肺消毒饮在治疗过程中未出现各类不良反应,其安全性值得初步肯定,适合临床积极推广