目的：对牛黄解毒片中黄芩主要有效成分黄芩苷的转移率进行研究，考察实际生产过程中黄芩苷的动态变化情况，为制定科学、合理的黄芩苷含量限度提供技术支持。对牛黄解毒片中黄芩和大黄的定性鉴别方法系统研究，并对黄芩中黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量进行测定，建立多成分的质量控制体系，有效控制生产投料和非法添加，确保药物的安全、有效、可控。同时，对牛黄解毒片中黄芩、桔梗、甘草、石膏四味药的提取工艺进行研究，探索不同工艺参数对有效成分的影响，为药品生产提供技术依据。方法：以黄芩苷为指标，采用高效液相色谱法测定原料、半成品、成品中黄芩苷的含量，计算转移率。采用HPLC-FLD法检测牛黄解毒片中非法添加成分（土大黄苷）。选用高效液相梯度洗脱法对黄芩药材、黄芩水提物和牛黄解毒片进行特征指纹图谱分析，研究制剂中黄芩成分与黄芩药材、黄芩水提物指纹图谱相关性。同时采用高效液相色谱法对黄芩药材、牛黄解毒片中黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量进行测定，对不同厂家牛黄解毒片三种成分含量进行方差分析和聚类分析，模拟牛黄解毒片样品拟定黄芩素含量限度。采用正交试验法，以黄芩苷和甘草酸含量作为考察指标，优选黄芩、桔梗、甘草、石膏最佳水提工艺，确定适宜提取工艺条件。结果：现行标准中黄芩苷含量限度偏低，不能有效控制牛黄解毒片中黄芩的投料。对20批次不同生产厂家牛黄解毒片中土大黄苷进行了检测，其中有8批次样品呈阳性，部分生产企业存在非法投料现象。通过指纹图谱分析，发现牛黄解毒片中相对稳定的共有峰有8个，其中黄芩特征峰7个，确定了牛黄解毒片中黄芩的特征指纹图谱。方法差分析不同厂家17批次牛黄解毒片中黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量测定结果差异显著，聚类分析得到不同厂家聚类关系，制定黄芩素含量限度为1.6mg/片。正交试验结果表明提取次数为水提取主要影响因素，确定最佳工艺为加7倍量水，提取3次，每次1h，有效成分黄芩苷转移率提高。结论：本试验对黄芩苷的动态转移率研究，为标准中黄芩苷限度的制定提供了依据。采用HPLC-FLD法检测非法添加成分土大黄苷，操作简单，灵敏度高，对严格控制处方中大黄来源、确保用药安全具有重要意义。黄芩的特征指纹图谱研究及其中黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素的含量测定，为牛黄解毒片中黄芩多成分、多指标质量控制提供了参考。大黄、黄芩非法添加控制方法的研究，适用性强、重现性好，能较好的应用于该制剂的质量控制。运用正交设计法优选出的水提工艺，指标成分黄芩苷转移率提高，所得工艺参数，可为厂家提供一定技术支持。