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目的:随着现代生活节奏的加快,失眠发病率逐年增多,严重影响了人们健康、生活质量及公共安全,引起了专家和社会的广泛关注。导师赵敏教授通过临床治疗失眠经验及文献回顾,总结出痰火扰心型失眠是失眠的一主要证型,临证中常用温胆汤加减治疗,本研究根据导师治疗失眠经验,在温胆汤基础上化裁,拟定清火化痰方,通过随机对照研究的方法,观察清火化痰方治疗原发性失眠痰火扰心证的临床疗效。方法:采集2013.10~2014.12期间就诊于河南中医学院第一附属医院门诊的符合纳入及排除标准的病例58例,随机分为两组,均给予认知行为疗法作为基础治疗,在此基础上治疗组给予清火化痰方治疗,对照组给予右佐匹克隆片治疗,治疗周期为4周,分别观察和记录两组患者的治疗前、治疗后第4周及治疗后第12周的临床疗效、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、中医证候评分、睡眠信念与态度量表(DBAS)的评分变化及安全性指标。结果:在疗效方面,治疗后4周治疗组与对照组比较无统计学差异(P>0.05),治疗后12周治疗组优于对照组(P<0.05);在PSQI评分前后差值方面,治疗后4周治疗组与对照组比较无统计学差异(P>0.05),治疗后12周治疗组疗效优于对照组(P<0.05);在治疗前后中医症候评分差值方面,疗后4周、12周治疗组与对照组比较有统计学差异(P<0.05);在睡眠信念与态度量表(DBAS)前后评分差值方面,疗后4周、12周治疗组与对照组有统计学差异(P<0.05)。结论:清火化痰方联合认知行为疗法对原发型失眠痰火扰心证有较好的临床疗效,治疗后4周疗效同右佐匹克隆片相当,治疗后12周疗效优于右佐匹克隆片,表明清火化痰方能够改善失眠症状,且疗效较右佐匹克隆片持久,并能改善痰火扰心型失眠患者相应的心烦、胸闷、口干、口苦等症候表现,同时改善患者对失眠症状的过度担心,树立患者治愈失眠信念。