色甘酸钠滴眼液作为江苏省基本药物之一，其质量状况应受到重点关注。对本论文所涉及的九个厂家53批样品，除了按照法定的国家标准检验外，还从生产工艺和质量标准方面进行了探索性研究，增加了近红外光谱鉴别、有关物质测定、防腐剂羟苯乙酯的测定、渗透压摩尔浓度测定及眼刺激安全实验等，进一步改进生产工艺，完善检验标准。主要研究内容和结论如下:　　 一、质量标准提高　　 1、近红外光谱鉴别色甘酸钠滴眼液:运用近红外光谱仪和OPUS软件建立了色甘酸钠滴眼液一致性检验模型，其正品和伪品的近红外光谱差异很大，辨识度很高，鉴别方法专属性很强。　　 2、HPLC法测定含量:采用HPLC法来代替原来的紫外对照品法，流动相为甲醇-0.34％磷酸氢二钾(50∶50)。HPLC法专属性强，分离效果好，更加准确地反映了该制剂的质量状况。液相测定平均含量均大于99％，含量测定结果比较好。　　 3、HPLC法测定有关物质:参照含量测定项下高效液相色谱方法，采用梯度洗脱的方法，初步确定了色甘酸钠滴眼液中杂质为辅料峰（主要是羟苯乙酯），没有色甘酸钠分解产生的杂质。有三个厂家未加入羟苯乙酯作防腐剂，而是采用苯扎溴铵作为防腐剂，因此没有检出相关的辅料峰。六个厂家均检出了辅料杂质峰，结果均＜2.0％，有关物质检查结果良好。　　 4、HPLC法测定防腐剂羟苯乙酯:为了控制色甘酸钠滴眼液中防腐剂的含量，增加了羟苯乙酯的检查。色谱条件参照《中国药典》2010年版中羟苯乙酯的检查方法。羟苯乙酯的检查结果与有关物质检查结果一致，有三家未检出羟苯乙酯峰。六个厂家均检出了羟苯乙酯杂质峰，结果在1.2％～3.9％之间。　　 5、渗透压摩尔浓度测定:本次研究所涉及的九个厂家均没有测定渗透压摩尔浓度，现根据《中国药典》2010年版的方法，采用冰点下降法测定色甘酸钠滴眼液的渗透压。　　 四个厂家渗透压值均＜150mOsmol/kg，属于低渗溶液，不符合渗透压测定要求，占总批次的32％。五个厂家的渗透压值在277～367mOsmol/kg渗透压摩尔浓度之间，在渗透压耐受范围之内。其中武汉H药业有限公司和宁夏E药业有限公司渗透压值与泪液(286mOsmol/kg)基本相等，属于等渗溶液，占总批次的28％。上海F制药有限公司、D药业股份有限公司利民制药厂和沈阳G制药有限公司三家渗透压值均＞300mOsmol/kg，高于泪液(286mOsmol/kg)，属于耐受范围中的高渗溶液，占总批次的40％。　　 6、眼刺激实验:采用薪西兰白兔，涉及九个厂家的样品分九组，每组3只家兔。在滴入样品后1、24、48、72h以及第4d和第7d对动物眼睛进行检查，记录观察的结果。结果表明色甘酸钠滴眼液是相对安全的，对人体的眼刺激很小。　　 二、生产工艺的提高　　 研究表明，相关生产厂家应改进其生产工艺，选用依地酸二钠做为稳定剂，5％葡萄糖溶液作为渗透压调节剂，不必加入缓冲盐调节pH值。同时，为了减少人体的损害，应制成单剂量包装，避免加入防腐剂。