目的：以怀山药为研究对象,系统研究怀山药炮制历史沿革和炮制目的及怀山药现代研究进展,为课题的开展提供线索和依据。在此基础上,对怀山药炮制工艺、饮片质量标准及其 HPLC指纹图谱进行深入的研究,为怀山药炮制规范化提供实验数据,从而提高和控制饮片质量,保证临床用药安全有效。 　　方法：(1)应用现代仪器检测技术比较不同炮制方法对怀山药化学成分的影响,同时采用HPLC和UV建立了可靠稳定的尿囊素、薯蓣皂素、多糖含量测定方法；(2)对怀山药的炮制工艺进行系统的研究,首先研究怀山药的最佳软化切制工艺,在单因素考察的基础上,以尿囊素含量、多糖含量、水溶性浸出物含量为指标,选择了浸泡时间、润制时间、润制加水次数、热风干燥温度为因素,选用L9(34)正交实验设计对上述四个因素进行最佳工艺优选,以综合加权评分法分析实验结果；然后进行多指标正交优选怀山药麸炒工艺的研究,在单因素考察的基础上,以尿囊素、多糖、薯蓣皂素含量以及外观形状为指标 ,采用正交实验法对炮制温度、 炮制时间、 麦麸用量、麦麸粒径4因素,每个因素取三个水平,进行怀山药麸炒工艺优选考察；(3)对十批怀山药饮片进行了尿囊素与薯蓣皂苷元定性定量研究、显微鉴别研究,同时对水分、灰分、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量,并规定了其限度标准；在上述研究的基础上,按照有关要求初步建立了怀山药生饮片、麸炒饮片质量标准(草案)；(4)采用HPLC法研究怀山药麸炒饮片的液相指纹图谱,对生品及麸炒品的HPLC图谱进行比较。以相对保留时间和相对峰面积为指标进行方法学考察,采用计算机辅助相似度评价系统( CHROMAP1.5指纹图谱处理软件)对10批次怀山药麸炒饮片指纹图谱进行分析。 　　结果：(1)尿囊素、薯蓣皂素、多糖含量测定方法,方法学考察表明精密度、重复性、稳定性、回收率等均符合要求,为下一步的炮制工艺奠定了基础；不同炮制方法对怀山药的主要成分均有一定的影响,其尿囊素含量由高到低依次为麸炒品>原药材>生品>清炒品>土炒品；薯蓣皂素含量由高到低依次为土炒品>麸炒品>清炒品>生品≈原药材；多糖含量由高到低依次为麸炒品>原药材>生品>土炒品>清炒品。(2)确定怀山药软化切制工艺为：采用泡润法,先浸泡10h,然后润制22h,润制过程中分7次加清水保持药材湿润状态,切片厚度为2~3mm,60℃热风干燥。确定麸炒工艺为怀山药饮片加入药材量10%麦麸(麦麸粒径为过60目筛,取筛上部分),于190℃~210℃翻炒5min。(3)怀山药生饮片的质量标准可暂定为：水分不得超过11.0%,总灰分不得超过2.0%,醇溶性浸出物以70%乙醇作溶剂按热浸法测定,不得少于1.0%,水溶性浸出物按冷浸法测定不得少于6.0%,尿囊素不得少于0.3%,薯蓣皂素不得少于0.04%。怀山药麸炒饮片的质量标准可暂定为：水分不得超过9.0%,总灰分不得超过2.0%,醇溶性浸出物以70%乙醇作溶剂按热浸法测定,不得少于1.0%,水溶性浸出物按冷浸法测定不得少于6.0%,尿囊素不得少于0.9%,薯蓣皂素不得少于0.08%。(4)初步建立了山药麸炒饮片HPLC指纹图谱,方法学考察各项指标均符合要求,经CHROMAP1.5指纹图谱处理软件处理获得了10个峰为共有峰,相关系数在0.9以上,麸炒前后怀山药HPLC指纹图谱的主峰数目无变化,但有些峰面积有所变化。 　　结论：通过对几种不同炮制品进行比较研究发现麸炒对怀山药的尿囊素、薯蓣皂素、多糖的含量均有明显提高,原因可能是麸炒使药材质地疏松使尿囊素和多糖更容易溶出,甾体皂苷类成分发生水解使薯蓣皂素含量升高,此研究结果为进一步探讨怀山药炮制原理提供了新的研究方向。首次通过正交实验结合多指标综合评价法优选怀山药饮片最佳炮制工艺,经过验证试验,证明优选出的软化切制与麸炒工艺具有可行性,稳定性。建立的怀山药饮片质量标准和指纹图谱可以用来监测其饮片质量。