研究背景据统计,美国每年的烧伤患者高达150万人。在我国,每年因各种创伤需要医治的患者高达数千万。目前国内外对创面修复使用的功能敷料种类繁多,如被动型敷料、相互作用型敷料、生物活性型敷料和天然纳米型敷料等,但这些敷料不是有的作用局限,就是价格过于昂贵。因此选择物美价廉的伤口敷料,不论是在经济负担上还是对于伤口愈合都是至关重要。随着对创面愈合过程的病理生理的深入研究,人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻,从而导致了医用创面敷料的不断改进与发展。国内外对于医用敷料的研究仅局限于高分子材料与西药相结合的研究,对于高分子材料与中药相结合制成医用敷料的研究目前尚无报道。中草药应用于急性创伤伤口是目前传统医学在治疗外伤的新优势,且中草药在价格和耐药性上比西药占有绝对的优势。我国加入WTO,传统中药要走向世界,因此,结合中药的医用敷料成为未来的医用敷料研究的发展方向之一。基于上述研究现状和需求,我们着手研究一种新型的中药复合型敷料,此种敷料不但能起到吸收渗液,保护创面的作用,而且能与渗液相互作用,根据渗液的量来缓慢释放敷料支架所载的中药。且所制成的成品价格低廉、功能高效,适用于各种创伤患者,便于医务工作者和患者的操作、使用。目的针对目前市面上用于制备敷料海绵支架的各种水溶性高分子材料的特点,筛选出具有载药特性和缓释特性的高分子材料；筛选出敷料海绵支架的基质配方,基质配方的最佳组合及最佳配比；将制备好的敷料海绵支架载入前期研制好的中药药膏,测试其缓释性能。方法1.敷料海绵支架的制备：将壳聚糖、明胶、聚乙烯醇等在一定条件共混,预冻,自然干燥得到敷料海绵支架。2.敷料海绵支架性能考察：考察不同原料配比制得的敷料海绵支架的吸水性、含水量、相对保湿性、残留量、黏附力和感官指标得分、理化指标得分、综合指标得分。3.载药海绵支架的制备及缓释性能的考察；将制得的海绵支架与中药溶液融合,绘制中药溶液标准曲线,观察载药敷料海绵支架48小时内在体外释放方式以及在电镜下载药敷料海绵支架的的超微结构。4.数据分析：用Exce12007软件建立数据库,录入结束后转成SPSS数据文件,用SPSS13.0软件包进行分析。所有数据均以均数±标准差(x±s)表示,各组别之间比较采用方差分析；当方差不齐,以Welch法校正；进一步的多组间两两比较采用LSD法,方差不齐时,采用Dunnett T3法,检验水准α=0.05,双侧检验。P<0.05,有统计学意义。结果1.制备的敷料海绵支架的外观情况：按照均匀设计法制备的11种组合的敷料支架,其中第1、6水平组所制得支架未能凝胶,其他各组均已凝胶。第3组,第8组,第11组所制成的海绵支架在感官指标评分中得分较高,分别为34分、38分、39分。第3组海绵支架外观颜色呈乳白色,不透明,表面光泽度较好,表面平整,无气泡,皮肤追随性好,容易揭取。第8组海绵支架外观颜色呈淡黄色,透明度好,表面光泽度好,表面平整,能够抵抗外力且不变形,无气泡,容易揭取。第11组海绵敷料支架外观呈黄色,半透明,表面光泽度好,表面平整,无气泡,皮肤追随度较好,较容易揭取。2.制备的敷料海绵的吸水率和含水量的情况：各组别不同比例的基质配方吸水率和含水量的总体均数比较,组间有显著差异,F=11.966,P=0.000和F=19.500,P=0.000,有统计学意义(P<0.05)。进一步采用Dunnett T3进行多重比较,吸水率各组的多重比较结果显示：2组与8组有差异(P=0.035),与其他组无显著性差异,3组、7组、11组与其他各组相比均无显著性差异(P>0.05),4组与8组、9组、10组有显著差异(P=0.011,P=0.031,P=0.016),5组与8组、10组有显著差异(P=0.017,P=0.038)；含水量各组的多重比较结果显示：2组、7组与其他组比较无显著性差异(P>0.05),3组与4组,8组比较有差异(P=0.027,P=0.024),4组与3组,8组,9组,10组,11组比较有显著性差异(P=0.027, P=0.000, P=0.000, P=0.001,P=0.004),5组与8组,9组,10组比较有显著性差别(P=0.000,P=0.003,P=0.027)。3.密闭敷料海绵支架基质配方不同比例相对保湿性变化情况：基质配方不同比例所制成的敷料支架相对保湿性比较有显著差异F=4.275,P=0.002,有统计学意义(P<0.05)。进一步采用Dunnett T3法比较,各组之间的多重比较无显著性差异(P>0.05)。4.密闭敷料海绵支架基质配方不同比例透气性的变化情况：各组均数进行比较,无显著差异,F=1.436 P=0.199,无统计学意义(P>0.05)。各组所制成的海绵支架透气率均波动在53%～66%之间。得分最高的为2组,所得分9.09+1.80分。5.密闭敷料海绵支架基质配方不同比例支架残留量和支架黏附力的变化情况：基质配方不同比例所制得的敷料支架残留量比较有显著性差异,F=4.309,P=0.002(P<0.05),有统计学意义。进一步采用Dunnett T3法比较,2组与3组比较有显著差异(P=0.035),3组与7组比较有显著性差异(P=0.040),4组、5组、8组、9组、10组、11组与其他各组比较无显著性差异(P>0.05)；4组所制备的敷料海绵支架的黏附力较大能黏住17号钢球,钢球直径约为11.906mm。6.密闭敷料海绵支架理化指标、综合指标得分情况：密闭敷料海绵支架不同基质配方比例所制备的海绵支架各组理化指标得分比较有显著性差异(F=6.552,P=0.000),进一步采用LSD法进行都重比较,2组与8组、10组比较有显著性差别(P=0.000,P=0.041),3组与8组,9组,10组比较有显著性差异(P=0.000,P=0.020,P=0.011),4组、5组、7组与8组比较有显著性差异(P=0.000)与其它各组比较无显著性差异(P>0.05),8组与其他各组比较均有显著性差异(P<0.05)；各组综合指标得分比较有显著性差异(F=38.294,P=0.000),进一步采用LSD法进行都重比较,2组、4组除了与7组无显著性差异与其它各组比较均有显著性差异(P<0.05),5组除了与9组、10组无显著性差别与其余各组均有差别(P<0.05),3组、8组、11与与其他各组比较均有显著性差别(P<0.05)。7.密闭敷料载药海绵支架的超微结构与孔径：经扫描电镜对样品的表面、底面和纵剖面进行超微结构观察,可以非常清楚地看到支架表面和底面有大小不等的孔,纵剖面上有较规则的由下向上的通道。这些孔和通道相互构成的网架,形成三维立体结构。扫描电镜下观察敷料海绵支架的孔径,最大为170μm,最小为30μm,平均孔径为99.75±45.18μm,孔结构均匀,而且存在大量的内连通孔,且各层之间的连接多为较细的似纤维结构,造成整个支架的内部结构较粗糙。8.密闭敷料海绵支架的药物缓释性能：用中药作为模型药物,海绵支架样品的48h药物释放量呈现线形关系,中药海绵支架在最初的60min～120min药物有个爆释过程,2h后药物缓慢释放的趋于一个平衡,并且在本实验观察的48小时内始终呈现出一种稳定的释放状态。结论1.敷料海绵支架基质构建材料的选择：通过查阅大量文献和多次反复试验,最终确定敷料海绵支架基质由壳聚糖、明胶、丙三醇、聚乙醇和聚乙烯醇组成。2.敷料支架基质配制过程中,明胶放入到温度为50℃～60℃无菌蒸馏水中,一边缓慢加入,一边搅拌,在水浴箱内时间一般不超过20min,且明胶现配现用。聚乙烯醇应先加入无菌冷蒸馏水溶胀30min后,再放入85℃～95℃水浴箱内,时间一般为60min～120min。壳聚糖应加入含2%的冰醋酸溶液溶液中,再放入60℃水浴箱内,时间约为60min。混合后的溶液用磁力搅拌器采用低速搅拌。3.本实验所制备成型的9组敷料海绵支架在对感官指标,理化指标综合测量后,筛选敷料海绵支架基质最佳体积比为：壳聚糖：明胶：聚乙烯醇：丙三醇：聚乙二醇=8.3：4.4：3.1：3.7：1.0。4.经扫描电镜对样品的表面、底面和纵剖面进行超微结构观察,可以非常清楚地看到支架表面和底面有大小不等的孔,且存在较大范围内的孔结构,纵剖面上有较规则的由下向上的通道。扫描电镜下观察敷料海绵支架的孔径,最大为170μm,最小为30μm,平均孔径为99.75±45.18μm,孔结构均匀,而且存在大量的内连通孔,且各层之间的连接多为较细的似纤维结构,造成整个支架的内部结构较粗糙,有利于中药黏附和伤口细胞的黏附生长。5.本实验中用中药作为模型药物,载入制备好的海绵支架中,载药支架在最初的60min～120min药物有一个爆释过程,2h后药物缓慢释放的趋于一个平衡,在实验观察的48小时内,药物的释放呈现很好的线形关系,说明支架具良好缓释的功能。