目的:研制治疗甲真菌病的盐酸阿莫罗芬搽剂,以市售盐酸阿莫罗芬搽剂（商品名:罗每乐）为对照,分别对分析方法、处方开发、透甲递药和质量标准进行研究,为开发盐酸阿莫罗芬搽剂仿制药提供实验基础。方法:（1）建立测定盐酸阿莫罗芬甲板滞留量的HPLC方法,包括色谱条件、专属性、检测限LOD与定量限LOQ、标准曲线和仪器精密度。（2）研究罗每乐中盐酸阿莫罗芬在牛蹄甲板中的滞留量:选取厚度为1 mm的离体牛蹄甲板作为甲板模型,采用改良Franz扩散池进行体外透甲试验。透甲试验结束后,将牛蹄甲板表面残留的药物清洗掉并用剪刀剪成碎屑。牛蹄甲板碎屑经液氮冷冻后利用高通量组织研磨仪将其处理成粉末。采用90%乙腈对该粉末进行提取。将提取后的样品溶液进行HPLC分析测定,同时测定和计算提取回收率。（3）以搽剂与牛蹄甲板之间的生物黏附力作为考察指标,采用单因素试验确定搽剂中成膜材料季铵基甲基丙烯酸酯共聚物A型（RL100）的用量范围;以搽剂的干燥成膜时间作为考察指标,采用单因素试验确定自制搽剂中95%乙醇的用量范围。（4）在单因素试验基础上进行正交试验优化:以盐酸阿莫罗芬搽剂中3种主要辅料RL100用量（A）、95%乙醇用量（B）和乙酸乙酯用量（C）为考察因素,每个因素设置3个水平,选择L9（3⁴）正交表安排实验。通过直观分析与方差分析优选出自制搽剂中的主要辅料配比,从而得到最佳处方。最后制备三批盐酸阿莫罗芬搽剂进行验证试验。（5）对自制盐酸阿莫罗芬搽剂进行初步质量研究,包括药物含量测定、药物甲板滞留量和干燥成膜效果等方面进行了初步检查。（6）对自制盐酸阿莫罗芬搽剂对人指甲刺激性及大鼠皮肤的刺激性进行考察。结果:（1）色谱条件包括:流动相为甲醇:磷酸二氢铵溶液（pH调至3.0）=70:30;流速为1.0 ml·min^-1;检测波长为214 nm;柱温为30℃;进样量为10μl;最低定量限和最低检测限浓度分别为13.0 ng·ml^-1和6.5 ng·ml^-1;盐酸阿莫罗芬的浓度在5.20¹8.20μg·ml^-1范围内与峰面积线性关系良好（R²=0.9990）;精密度试验结果表明仪器精密度良好（RSD=0.50%）;盐酸阿莫罗芬的专属性良好。（2）提取回收率平均值为75.25±2.46%;利用提取回收率对罗每乐中的盐酸阿莫罗芬甲板滞留量进行校正,平均值为3.04±0.22%;（3）通过单因素考察试验确定自制搽剂中成膜材料RL100用量范围为1.2 g¹.8 g;溶剂乙醇的用量范围为6.5 ml⁷.5 ml。（4）在单因素试验的基础上,通过正交试验优化后得出自制搽剂的最佳处方为成膜材料RL100 1.2 g、溶剂组成为95%乙醇6.5 ml和乙酸乙酯2.0 ml、增溶剂乙酸丁酯0.9 ml和增塑剂三乙酸甘油酯0.1 ml。（5）对自制盐酸阿莫罗芬搽剂的初步质量检查结果表明,自制的盐酸阿莫罗芬搽剂中药物平均含量为99.50±1.95%;自制搽剂中盐酸阿莫罗芬甲板平均滞留量为3.07±0.08%;自制搽剂在牛蹄甲板表面干燥后呈现出平整、光滑、无气泡的成膜效果。（6）自制盐酸阿莫罗芬搽剂对人的指甲无刺激性,对大鼠的皮肤也不会产生刺激性,安全性高。