慢性肾功能衰竭(CRF)是各种肾脏疾病导致肾功能减退,直至肾功能失代偿出现的一系列症状和代谢紊乱所组成一系列综合症,是严重危害人民健康生命的常见病。今年国内外有关资料表明,CRF的发病率、患病率均明显上升,世界各国面临的防治形势相当严峻,中医药在延缓CRF病程进展、推迟开始透析时间、提高患者的生活质量等具有独特优势,早已为国内外学者肯定.本研究采用前瞻性队列研究,以早中期慢性肾功能不全患者为研究对象,以加味参芪地黄汤为主的中医治疗方案加西医基础治疗为治疗组,以西医基础治疗为对照组,通过两年的随访观察,主要从中医症状积分、慢性肾衰进展程度、终点事件、贫血、血脂等生化指标来评价中医药治疗方案在延缓慢性肾功能衰竭方面的疗效。研究目的：通过前瞻性队列研究,对早中期慢性肾功能不全患者进行两年长期随访,通过中医症状积分、慢性肾功能不全进展程度、贫血、营养状况、血脂、终点事件等几个方面,评价加味参芪地黄汤在治疗慢性肾功能衰竭中的疗效。研究对象：1、中医治疗组：2008年5月至2010年10月在西苑医院肾病科余仁欢主任门诊就诊的CRF患者,中医证型符合气阴两虚,通过西医治疗联合加味参芪地黄汤治疗2、西医对照组：2008年5月至2010年10月在北京大学第三附属医院肾病科门诊就诊,符合慢性肾功能不全(CRF)诊断标准接受西医治疗的患者。研究方法：本研究为前瞻性队列研究,确定基线的一致性、稳定性十分重要。入组患者血肌酐水平在133umo/l至442umol/l之间,排除对肾功能引起恶化的影响因素,诸如结缔组织病、血管性肾病、心脑血管意外等,排除依从性差、精神异常的患者。在观察两年后从以下四个方面对两组患者进行比较：(1)中医症候积分的比较：通过计算症候疗效率将每组的病人分为无效和有效,建立四字表格,进行卡方检验。(2)对肾功能情况影响的比较：将血肌酐倒数(1/Scr)与月份进行直线回归分析,并对两组斜率b值进行t检验,从而比较两组患者肾损害程度的进展。其次,将两组患者分别划分b值≥0小组和b值<0小组,数出各小组的人数,建立四字表格,进行独立样本卡方检验。(3)实验室指标的统计方法：详细记录治疗12个月和24个月的实验室指标,分别将两组患者的实验室指标进行治疗后和治疗前的差值计算,并对两组治疗12个月和24个月后的差值进行组间t检验,以此比较两组间是否存在差异性,从而判定中药治疗对实验室指标的影响情况。(4)终点事件的统计学方法：采用独立样本卡方检验,比较两组间是否存在差异性,评价中药对终点事件的影响。研究结果共纳研究病例118例,其中中医治疗组61例,西医对照组57例,从中医临床积分、血肌酐、贫血、白蛋白、血脂等方面进行基线比较,经统计两组之间不存在差异,具有可比性。经过两年的随访观察,研究结果表明：(1)中药治疗组在改善肾性贫血、纠正血脂异常、改善营养不良方面与对照组相比较无明显的差异性。(2)治疗12个月后,中医治疗组临床症状积分有效38例(62.30%),无效23例(37.70%)；西医对照组临床症状积分有效32例(56.14%),无效25例(43.84%),两组组间比较无明显差异性(p>0.05),两组与治疗前比较均有明显差异性(p＜0.05)。治疗24个月后中医有效51例(83.61%),无效10例(16.39%),西医有效38例(66.67%),无效19例(33.33%)。两组之间比较存在明显的差异性(p<0.05)。(3)治疗24月后,将患者每月血肌酐倒数(1/Scr)与时间(月份)做散点图,发现西医对照组肾功能呈现缓慢下降的趋势,中医治疗组肾功能呈现缓慢上升的趋势。将两组病人的每月血肌酐倒数(1/Scr)与时间(月份)做直线回归计算斜率b值,并将两组斜率b值进行t检验发现存在统计学差异。其中中医治疗组b值正值(包括0)39例(68.42%),负值18例(31.58%)；西医对照组b值正值24例(44.4%),负值30例(55.6%)。经卡方检验提示两组具有明显差异性,表明中药治疗组在延缓肾损害的进展,改善肾功能方面优于西医对照组。(4)治疗24个月后,中医治疗组出现终点事件6例,所占比例为9.84%,西医对照组出现终点事件为9例,所占比例为15.79%,经卡方检验,还不能说两组间存在统计学差异(P＞0.05)。研究结论：(1)加味参芪地黄汤在恢复患者肾功能,延缓肾损害的进展方面优于西医对照组。(2)加味参芪地黄汤在改善患者中医临床症状方面优于西医对照组。(4)中医治疗组和西医对照组在出现终点事件方面无明显的差异性,这可能与观察时间较短和病例数相对较少有关。如果增加病例数和观察时间,能够得到较为准确的结论。(3)加味参芪地黄汤在改善肾性贫血、调节血脂、改善营养不良方面与西医对照组无明显差异性,这说明两组病人依从性较好,积极配合治疗,能够控制饮食、按时用药、定期复查并调整治疗方案。