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本研究主要对香砂养胃丸(浓缩丸)进行质量分析研究,主要内容为以下四个部分:第一部分为香砂养胃丸(浓缩丸)挥发油提取方式的质量分析研究。将处方中需提取挥发性成分的7味药材木香、陈皮、枳实、醋香附、广藿香、生姜、姜厚朴按处方比例称取适量并进行粉碎处理,采用水蒸气蒸馏法分别提取挥发油;将上述7味药材按处方比例混合后提取挥发油;采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)对所提取的不同挥发油样品中化学成分进行分析。第二部分为香砂养胃丸(浓缩丸)水提取过程的质量分析研究。应用近红外光谱技术(NIRS)和高效液相(HPLC)指纹图谱技术对香砂养胃丸(浓缩丸)制备过程中的水提取过程进行质量分析研究,为香砂养胃丸制备工艺的优化提供参考。利用NIRS结合化学计量学方法对水提取过程中的指标性成分进行快速测定,并采用高效液相指纹图谱技术对不同提取时间点的提取液进行整体质量分析。利用NIRS成功建立了水提取过程中指标性成分橙皮苷与厚朴酚的定量分析模型,所建立的NIR定量分析模型可实现水提取过程的快速在线检测,且指纹图谱分析结果显示,随着提取时间的增加,提取液中指标性成分含量上升,并于80~100min的时间段中趋于稳定,HPLC指纹图谱技术的应用可为该制剂提取过程的质量分析提供依据。结合两种方法,为香砂养胃丸(浓缩丸)制备过程中水提工艺的研究提供实验参考和理论依据。第三部分为香砂养胃丸(浓缩丸)浓缩过程的质量分析研究。对5个批次的水煎煮提取液进行浓缩处理,5个浓缩过程分别在间隔5min、7min、9min、11min、13min取样,利用近红外光谱技术(NIRS)建立该过程中橙皮苷,厚朴酚等指标性成分以及相对密度的定量分析模型,结合高效液相色谱法(HPLC)对结果进行分析。结果表明,所建立模型准确,精确度高,能够用于该制剂浓缩过程的指标性成分分析,并为浓缩过程的质量分析提供依据,分析结果用于该制剂的生产过程中,为其在线检测提供参考。第四部分为对不同生产厂家的香砂养胃丸(浓缩丸)的质量分析研究。建立香砂养胃丸(浓缩丸)不同溶剂提取的HPLC指纹图谱,比较不同溶剂提取化学成分之间的差异,为全面评价香砂养胃丸(浓缩丸)的质量提供参考。将香砂养胃丸(浓缩丸)分别用石油醚、乙酸乙酯、三氯甲烷、正丁醇、甲醇依次提取,浓缩干燥,用甲醇溶解,建立HPLC指纹图谱,并采用相似度评价系统软件进行数据分析。12批香砂养胃丸(浓缩丸)石油醚共有模式共标记25个共有峰,指认了3个指纹峰;三氯甲烷共有模式共标记26个共有峰,指认了2个指纹峰;乙酸乙酯共有模式共标记25个共有峰,指认了3个指纹峰;正丁醇共有模式共标记33个共有峰,指认了3个指纹峰;甲醇共有模式共标记29个共有峰,指认了3个指纹峰;同时,确定了5种不同提取部位共有模式中主要峰的来源。所建指纹图谱可以全面反映香砂养胃丸(浓缩丸)的化学成分分布,为香砂养胃丸(浓缩丸)的整体质量评价提供参考。