目的:观察益肾活血法治疗慢性肾功能不全(CKD4-5期)患者肾性骨病的临床疗效。临床上符合肾性骨病诊断标准的患者,在治疗慢性肾脏病和西医对肾性骨病的对症治疗的基础上,运用益肾活血法治疗,西医的综合治疗(基础治疗及对症治疗)按西医相关诊疗常规进行;通过对临床指标、中医证候进行观察、对照、分析,判断不同治疗方式对治疗本病的疗效,从而评估益肾活血法对肾性骨病的临床疗效,了解益肾活血法治疗肾性骨病的优势,并通过该课题的理论及实验研究,探讨肾性骨病的发病机制。方法:根据导师孙伟教授在几十年的临床实践中对治疗慢性肾功能不全及肾性骨病独特的见解和其深厚的临床经验,以祖国医学理论传承和发展为基础,结合近年来西医最新治疗方案,中医辨证与西医辨病相结合,采用益肾活血法治疗肾性骨病的中医治疗方案。研究纳入符合标准的患者40人,分为治疗组(20人)和对照组(20人)。治疗组在西医常规优质低蛋白低磷饮食、纠正贫血、纠正酸中毒、骨化三醇软胶囊等相关的治疗措施的基础之上,根据辨证论治的原则采用导师的多年临床经验总结出的益肾活血协定方,在具体临症之时又根据病人证候的不同进行相关的加减;对照组则采用现代医学的一般治疗方法,即给予常规优质低蛋白低磷饮食、纠正贫血、纠正酸中毒、控制血压、口服骨化三醇软胶囊以及为糖尿病肾病及合并糖尿病的肾脏病患者控制血糖等。通过对比两组患者治疗前后的理化指标(血常规、肝肾功能、PTH等)、影像学指标(骨密度测定)、中医证候积分以及临床症状变化(营养状况、不良事件发生率、骨折发生率、舌脉变化等),最终评估益肾活血法对肾性骨病的临床疗效和安全性。结果:在纳入本临床研究的40例(男性19人,女性21人)肾性骨病患者中。实验结果显示在患者的临床症状的改善方面,纳入治疗组的患者相较于对照组,在畏寒怕冷、腰膝部酸软不适、关节部位疼痛、骨骼痹痛、双下肢部位水肿等方面具有较明显的改善,数据有统计学意义。治疗组20例患者服药后,在升高血钙、降低血磷、降低血PTH方面有所改善,血 Ca 由 2.21±0.32 mmol/L 升至 2.41 士0.29 mmol/L,P 由 2.35±0.66 mmol/L 降为 1.85±0.61 mmol/L;对照组在治疗后 Ca平均浓度由 2.19±0.35 mmol/L升至2.29±0.24 mmol/L,P平均浓度由2.33±0.77mmol/L降低至2.23±0.58 mmol/L。经计算P<0.05,数据有统计学意义。由此可以看出,益肾活血法对肾性骨病患者的疗效显著。治疗组在治疗前平均PTH为674.4± 179.56,治疗后平均PTH为354.2士 145.72;对照组在治疗前平均PTH为695.2±201.6,治疗后平均PTH为581.9±123.5。两组治疗前后PTH比较,数据有统计学意义,两组治疗后的PTH浓度出差异具有统计学意义(P<0.05)。在肾功能方面,评估BUN和Scr两个指标,治疗组总有效率为65%,对照组总有效率为49%。治疗组与对照组治疗后肾功能的比较(BUN、Scr)且通过两组内数据之间的对照从而得出存在统计学差异。治疗组在治疗前平均骨密度为-2.48±0.13,治疗后平均骨密度为-2.31 ± 0.17,经t检验,治疗组治疗前后影像学疗效具有统计学差异(P<0.05);对照组在治疗前平均骨密度为-2.34±0.15,治疗后平均骨密度为-2.21 ±0.12,经t检验有统计学意义(P<0.05),且治疗组与对照组治疗后经t检验,结果具有统计学意义(P<0.05)。在中医症状疗效评估中,治疗组20个患者,其中15名患者治愈,4名患者表现为显效与有效,1名患者表现为无效,计算治疗组的有效率为95%;对照组20名患者中,2名患者治愈,16名患者表现为显效与有效,2名患者表现为无效,对照组的有效率计算得出90%,经统计学检验后,得出P<0.05,具有统计学意义。可以说明中西医结合治疗对肾性骨病中医临床症状有一定的改善作用。安全性分析:治疗组在治疗期间(3个月)未出现严重后果不良事件,在总体治疗的过程当中,治疗组病例的血常规、肝脏功能、十二导联心电图、粪检常规、电解质中血钾含量均未出现明显异常,说明益肾活血方在对肾功能不全并发肾性骨病患者安全可靠。结论:本研究中,治疗组在临床疗效方面均优于对照组,具有显著的统计学差异。益肾活血法联合西医治疗与改善患者相应的临床指标,在升高血钙、降低血磷及PTH,提高骨密度方面,治疗效果优于纯西医治疗,对患者骨节疼痛、腹胀、水肿、恶心呕吐等症状有较为明显的改善,对患者的生活质量、疾病的预后都有很大的改善,降低了肾性骨病患者骨折的发生率,对心血管、软组织钙化等危险因素也有规避作用。其机制考虑中医药可以改善慢性肾功能不全患者钙磷代谢紊乱并抑制PTH的分泌。研究结果表明,益肾活血法在治疗肾性骨病方面有显著疗效,值得在临床广泛应用。