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目的评价清化和胃片治疗餐后不适综合征(postprandial distress syndrome, PDS)的疗效和安全性。方法1.本研究为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。采用区组随机法,纳入符合罗马Ⅲ餐后不适综合征诊断标准的病人,并对单纯PDS病人予以记录。2.治疗方法：试验组服用清化和胃片,一次4片,一日3次；对照组服用安慰剂,一次4片,一日3次。疗程均为4周。3.观察方法：观察并记录患者在治疗前、治疗2周后、治疗4周后的主要症状严重度评分、中医证候积分及治疗前后填写SF36量表,询问用药依从性等。4.疗效分析：分析PDS的主要症状严重度评分、中医证候积分及SF36量表评分改善情况；分析单纯PDS的主要症状严重度评分、中医证候积分改善情况；分析各个中医证型的主要症状严重度评分、中医证候积分改善情况。5.安全性评价方法：记录患者治疗前后血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图及不良事件发生情况。6.统计方法：采用SAS9.2软件进行统计分析,P<0.05认为有统计学意义。结果1.共纳入110例病人,试验组55例,对照组55例。其中单纯PDS病人为56例,试验组26例,对照组30例。试验组和对照组在性别、年龄、体重指数等方面比较无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.PDS分析：试验组和对照组主要症状严重度评分、各单症(包括餐后饱胀不适、早饱、上腹痛、上腹烧灼感)严重度评分在治疗2周后、治疗4周后与治疗前相比,均有下降趋势,且随着疗程的增加,积分改善越明显,试验组改善主要症状严重度优于对照组(P<0.05)；试验组和对照组中医证候积分在治疗2周后、治疗4周后与治疗前相比,均有下降趋势,试验组改善中医证候积分优于对照组(P<0.05)；试验组和对照组均可改善SF36量表各维度评分及躯体复合分、心理复合分,组间比较无统计学差异(P>0.05)。试验组改善主要症状严重度评分的总有效率(89.09%)优于对照组(36.36%),组间比较有统计学差异(P<0.05)；试验组改善中医证候总积分的总有效率(83.64%)优于对照组(38.18%),组间比较有统计学差异(P<0.05)。3.单纯PDS分析：试验组和对照组主要症状严重度评分在治疗2周后、治疗4周后与治疗前相比,均有下降趋势,且随着疗程的增加,积分改善越明显,试验组改善主要症状严重度优于对照组(P<0.05)；试验组和对照组餐后饱胀不适严重度评分、早饱严重度评分在治疗2周后、治疗4周后与治疗前相比,均有下降趋势,且随着疗程的增加,积分改善越明显,试验组改善餐后饱胀不适严重度评分优于对照组(P<0.05),改善早饱严重度评分与对照组差异不明显(P>0.05)；试验组和对照组中医证候积分在治疗2周后、治疗4周后与治疗前相比,均有下降趋势,试验组改善中医证候积分优于对照组(P<0.05)。试验组改善主要症状严重度评分的总有效率(84.62%)优于对照组(36.67%),组间比较有统计学差异(P<0.05)；试验组改善中医证候积分的总有效率(80.77%)优于对照组(36.67%),组间比较有统计学差异(P<0.05)。4.试验组与对照组均可改善肝气郁结证、脾胃气虚证、肝气犯胃证、湿热滞胃证的主要症状严重度评分和中医证候积分；对于以上四个中医证型的主要症状严重度评分的改善组间比较有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组；对于脾胃气虚证、湿热滞胃证的中医证候积分的改善组间比较有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组,对于肝气郁结证及肝气犯胃证的中医证候积分改善,试验组与对照组差异不明显(P>0.05)。5.安全性检查未发现明确与清化和胃片有关的不良反应。结论清化和胃片治疗PDS的疗效优于安慰剂；且未出现相关不良反应,可在临床推广和使用。