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目的:本文以中医基础理论为指导,结合先进的现代科学技术,针对银屑病而进行中药新药—莪术残油软膏的全面规范化的研究。材料与方法:采用均匀设计、正交设计、单因素平行实验法确定莪术残油软膏剂的制备工艺;利用高效液相色谱法,对莪术残油软膏剂中有效成分进行定性、定量以及体外渗透性方面的研究。结果:1.用均匀设计、正交设计、单因素平行实验法确定莪术残油软膏剂的制备工艺为:以硬脂酸10g、凡士林5g、单硬脂酸甘油酯4.5g、液体石蜡15 mL、三乙醇胺0.22mL,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用:称取十二烷基硫酸钠0.22g、甘油10g、对羟基苯甲酸乙酯0.5g、月桂氮卓酮2g,蒸馏水50 mL,加热85℃溶解,将水相缓缓加入油相,以200r·min-1不断搅拌至50℃时,加入莪术残油,并搅拌至室温,制得莪术残油软膏外观质量最好。2.采用TLC法对莪术残油软膏中的莪术二酮、莪术醇、吉玛酮进行鉴别,斑点清晰,分离度、Rf值、方法的重复性与专属性均良好。3.高效液相色谱法对莪术残油软膏中指标性成分行进测定,其线性关系良好、精密度、稳定性、重复性及加样回收率均符合标准。4.采用离体鼠皮对莪术残油软膏进行渗透性试验,莪术残油软膏中主要成分的参数为:10h的累积渗透量,莪术二酮Q10=133.1μg、莪术醇Q10=622.9μg、吉玛酮Q10=1755.3μg ;稳态渗透速率莪术二酮Js=13.88μg·h-1·cm-2、莪术醇Js =63.86μg·h-1·cm-2、吉玛酮Js=195.24μg·h-1·cm-2,表明莪术残油软膏中三种有效成分体外渗透性好,具有较高的透过率,渗透速度高,2%氮酮对三种有效成分均有促进渗透作用,含药量不同的软膏剂其渗透性有明显差异。结论:1.通过对莪术残油软膏全面规范化的研究,确定了该药制剂的最佳制备工艺。2.建立了莪术残油软膏的质量标准体系。3.进一步完善了莪术残油软膏的体外渗透性研究。研制出药效更强,有效成分和作用机理清楚,质量可控,产品的技术含量高的软膏剂,具有广泛的应用前景,并为中药新药进一步研究和开发提供参考依据。