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目的:通过临床观察,评价五金萆薢方治疗肝脾湿热证高尿酸血症的临床有效性及安全性。方法:将符合入选标准的72例高尿酸血症患者作为研究对象,签署知情同意书,按照随机、对照的研究方法,分为试验组36例,对照组36例。两组均在一般治疗基础上,试验组加服五金萆薢方,对照组加服别嘌醇片,治疗周期均为4周,并建立病例观察表。分别详细记录患者治疗前后的症状、体征,并进行量化积分,同时记录患者血尿酸(UA)、空腹血糖(FBG)、尿PH值、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)等实验室相关指标。待观察结束后,分别计算两组治疗前后量化积分总和,最后采用统计软件SPSS23.0进行量化积分及主要实验室指标的统计学处理,以P<0.05为统计学有意义进行有效性及安全性的评价。结果:1.研究结束后,试验组脱落2例,对照组脱落3例,共完成67例,两组患者治疗前一般资料均具有可比性。两组患者经治疗后,各组UA值均有所降低,有统计学意义(P<0.05),试验组UA降低较对照组有显著性差异(P<0.05);试验组降尿酸总有效率为76.47%,同期对照组为51.52%,具有统计学意义(P<0.05),说明试验组降尿酸方面优于对照组。2.两组治疗后证候积分比较,试验组较对照组差异有统计学意义(P<0.05);试验组中医证候疗效总有效率为88.24%,同期对照组为39.39%,具有显著性差异(P<0.05),说明在改善证候方面,试验组优于对照组。3.两组治疗后,试验组尿PH值较治疗前升高,FBG、TG较治疗前降低,均具有统计学意义(P<0.05);同期对照组尿PH值、FBG、TG变化较治疗前无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗前后,TC、HDL、LDL均未见明显变化,无统计学意义(P>0.05)。说明试验组在升高尿PH值,降低FBG、TG方面优于对照组。4.安全性方面,两组患者治疗后,试验组不良反应发生率为5.88%;对照组不良反应发生率为12.12%;两组患者治疗前后肝功能(ALT,AST)、肾功能(BUN,Cr)、一般生命体征(体温T,血压BP,心率P,呼吸R)、血常规、尿常规、便常规,以及十二导联心电图均未出现具有临床意义的异常结果。结论:五金萆薢方在治疗肝脾湿热证高尿酸血症患者时,可降低患者的血尿酸水平、空腹血糖、甘油三酯,升高尿PH值,并可明显改善患者的临床症状、体征,且不良反应少;说明五金萆薢方治疗肝脾湿热证高尿酸血症安全有效。