目的著名老中医黄春林教授根据中药的现代药理研究资料,传统的辨证组方用药精神以及自己的实验体验,总结出了抗心律失常的小复方—复脉颗粒,并由医院制剂室制成颗粒剂,供院内使用。本课题试图采用现代临床研究方法对黄教授的经验方剂进一步验证其治疗室性期前收缩的有效性、安全性以及抗心律失常之外的其他作用,以此来继承和弘扬名老中医的经验,并为下一步研究打下基础。方法本课题以复脉颗粒为治疗组,选用公认的具有较好抗心律失常的中成药复方—稳心颗粒为对照组,进行前瞻性随机单盲对照研究,科学验证并评价复脉颗粒治疗室性期前收缩的有效性和安全性,观察复脉颗粒对室性期前收缩患者的心电图疗效、中医主要症状积分的影响以及有无心功能恶化、致心律失常等不良反应,进一步验证其临床效果和安全性；同时观察了复脉颗粒对QT离散度(QTd)、心肌耗氧量(MOC)、血小板聚集率的影响,进而初步探讨了复脉颗粒可能通过改变病人易发心律失常的病理状态(改善心电稳定性、改善心肌缺血、改善血粘度等)起到抗心律失常的作用,即针对原发病因进行治疗,从而发挥整体治疗作用。方法如下：广东省中医院心脏中心门诊和住院部在2008年11月~2010年11月收治的符合纳入标准的室性期前收缩的患者,按照随机单盲方法分为复脉颗粒组与稳心颗粒组。复脉颗粒组在常规基础治疗上,加用复脉颗粒：一次1袋(10克),每日三次,连用4周；稳心颗粒组在常规基础治疗上,加用稳心颗粒：一次1袋(9克),每日三次,连用4周。所有患者治疗前、后检查动态心电图、QT离散度、心肌耗氧量(MOC)、血小板聚集率以及中医证候积分等观察性指标,并检查三大常规、肝肾功能、电解质以及胸片等安全性指标,所有患者观察不良反应包括心功能变化、致心律失常作用等心血管系统不良反应和肝功能损害、肾功能损害、胃肠道不适等心血管系统外不良反应。治疗结束后两组之间进行动态心电图疗效、中医证候积分疗效的比较,结合中医辩证证型、合并基础心血管基础疾病情况两组再进行分析；观察QT离散度(QTd)、心肌耗氧量(MOC)、血小板聚集率的变化,复脉颗粒组结合合并基础心血管基础疾病进一步进行分析；比较两组的不良反应和依从性。结果1.复脉颗粒和稳心颗粒治疗室性期前收缩的临床疗效和安全性的比较(1)关于动态心电图疗效①两组治疗室性期前收缩动态心电图疗效均较好,进行比较无统计学差异。②两组对不同中医证型室性期前收缩的心电图疗效有一定的差异(因各型例数较少,未进行统计学比较)：两组均对心血瘀阻型、气阴两虚型的室性期前收缩疗效可能更好；复脉颗粒组对痰火扰心型、心虚胆怯型、心阳不振型效果相对稍差；而稳心颗粒对心虚胆怯型效果相对稍差,对痰火扰心型、心阳不振型效果最差。③两组对合并不同心血管基础疾病的心电图疗效有一定的差异(因各亚组例数较少,未进行统计学比较)：两组均对合并冠心病亚组、无器质性心血管疾病亚组心电图疗效最好；对合并心力衰竭亚组,复脉颗粒组心电图疗效有高于稳心颗粒组的趋势。(2)关于中医主要症候疗效①中医主要症状疗效两组比较,复脉颗粒组和稳心颗粒组两组均能明显有效改善中医症状,症状疗效指数均大于70%。复脉颗粒组与稳心颗粒组比较有差异,提示复脉颗粒在改善临床症状方面优于稳心颗粒。②两组对不同中医证型室性期前收缩的中医症状指数可能有一定的差异(因各分型组例数较少,未进行统计学比较)：两组对气阴两虚型、心血瘀阻型室性期前收缩患者的中医主要症状治疗指数疗效更好；对痰火扰心型室性期前收缩患者,复脉颗粒组症状治疗指数有优于稳心颗粒组趋势。(3)关于安全性和依从性复脉颗粒组和稳心颗粒组两组均无致心律失常作用、恶化心功能以及肝肾受损等严重不良反应,具有较好的安全性。两组均出现消化道不良反应如恶心、食欲下降等,复脉颗粒组较稳心颗粒组对消化道的影响更小,且患者的依从性更高。2.复脉颗粒治疗室性期前收缩之外的作用(1)对QT离散度(QTd)、心肌耗氧量(MOC)、血小板聚集率的影响复脉颗粒组和稳心颗粒组两组治疗室性期前收缩同时均能明显降低QTd、降低MOC、降低血小板聚集率,两组比较无显著性差异。(2)对合并不同心血管基础疾病患者的QT离散度(QTd)、心肌耗氧量(MOC)、血小板聚集率的影响复脉颗粒在降低心肌耗氧量、降低血小板聚集率方面以冠心病亚组最明显,与非冠心病亚组比较具有统计学差异,提示复脉颗粒可能降低心肌耗氧量、降低血小板聚集率而在治疗冠心病合并室性期前收缩患者具有优势。结论本研究通过临床试验,用现代手段证实了名老中医经验方的有效性、安全性,同时观察了复脉颗粒抗心律失常之外的作用(降低QT离散度(QTd)、降低心肌耗氧量(MOC)、降低血小板聚集率),初步探讨了复脉颗粒可能通过改变病人易发心律失常的病理状态(改善心电稳定性、改善心肌缺血、改善血粘度等)起到抗心律失常的作用,即在治疗原发病因和整体治疗方面得到获益。故为下一步深入研究及动物试验研究打下了临床基础。