小柴胡汤为我国医圣张仲景所著《伤寒论》的代表性经典方,具有解表散热、疏肝和胃之功效。东莞市中医院周爱军主任医师以小柴胡汤为基本方,加干姜、黄连、茯苓、白术诸药组成加味小柴胡汤,临床治疗胃溃疡和胃炎患者数百例,疗效显著。为了更好发挥加味小柴胡汤的临床效果,东莞市中医院与本实验室实施产学研结合对该课题进行研究。本论文进行了加味小柴胡颗粒的药学研究;并对其进行了相关药理学研究,从而为加味小柴胡颗粒申报医院新制剂奠定了坚实基础。采用正交实验方法对加味小柴胡汤处方的提取工艺进行了优选研究;采用现代制剂技术对加味小柴胡汤颗粒的制剂成型工艺进行了研究,获得了可靠的技术参数,进行中试验证,可过渡到规模化生产。以2015年版《中华人民共和国药典》一部收载中成药的规范化质量标准为模板,对加味小柴胡颗粒进行了质量分析研究。对其组方主要中药材的薄层鉴别、各项检查、主要指标性有效成分的含量测定等项进行了系统研究,制定了完善的质量标准,能有效控制该制剂的质量。参照国家食品药品监督管理局颁布的中药新药初步稳定性研究相关技术要求,对加味小柴胡颗粒进行了常温留样和加速实验的初步稳定性试验考察。考察结果表明,加味小柴胡颗粒的质量符合要求,相当于该制剂在两年的保存时间内质量稳定。针对加味小柴胡汤临床治疗胃溃疡和胃炎的功效,对其进行了抗幽门螺杆菌和抗炎药效试验研究。两者研究结果表明,该方剂均具有显著药效作用,从而为加味小柴胡颗粒的预期临床疗效提供了科学实验依据。同时对加味小柴胡颗粒进行了小鼠急性毒性试验研究,其最大给药剂量相当于临床用药剂量的109倍,表明该制剂的毒性小,安全系数大。本项研究为加味小柴胡汤颗粒开发医院制剂提供现代药理学依据。