研究目的：本研究基于美国食品和药物管理局(FDA)对患者报告测量工具的定义，以患者主观感受为中心，制定出适合我国乳腺癌患者临床疗效评价的量表，该量表可用于临床疗效评价和新药临床试验。研究方法：量表的研制遵循PRO测量工具的制定规范及流程，通过查阅文献和患者访谈，收集和提取乳腺癌疾病的重要信息，形成概念框架和条目池。再由多位专家对预想结构中维度与所属条目进行判断以及对条目池进行修正，形成量表初稿。抽取八所医院中的150例病人用量表初稿进行预调查，采用经典测量理论和项目反应理论相结合的方法筛选条目，利用修改后的量表做正式调查。量表回收后采用上述与预调查相同的方法对条目再次进行筛选，最终形成乳腺癌患者PRO量表终稿。从信度、效度和可行性三方面对终量表进行考核。研究结果：经过预调查和正式调查两次条目修正，最终形成包含52个条目、13个维度、4个领域的乳腺癌PRO量表。其中生理领域18个条目，包括乳房症状、胸部症状、全身症状、特有反应和独立性五个维度；心理领域包括焦虑抑郁、自卑、绝望三个维度，共16个条目；社会领域包括社会支持和社会适应两个维度，共10个条目；治疗领域包括满意度、依从性、药物副作用三个维度，8个条目。继而对终量表进行信度、效度和可行性考核。信度：总量表的克朗巴赫系数为0.902。效度：结构效度结果显示量表多维度的测量满足专业上的预期构想。可行性：抽样调查乳腺癌患者，量表接受率为98.2%，完成率为94.6%，作答平均时间为10分钟。研究结论：本课题研制的基于乳腺癌患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和可行性，可以作为乳腺癌疾病临床疗效评价研究的工具。