医学临床试验在人类生物医学领域的突破性进展中起到了至关重要的作用,随着生物科技公司和研究机构之间的联系日益密切,由生物制药企业资助开展的药物临床试验也不断增多,一方面有利于科学技术成果的转化,促进了科技和经济的发展,另一方面也使得医学临床试验中的利益关系越来越复杂,进而产生了利益冲突问题。临床试验的研究者不仅是科学技术成果的生产者,还是市场经济利益的享有者,其维护受试者权益、保障临床试验安全性的主要利益,和个人商业利益如收入、名誉等次要利益之间容易产生冲突,使其作出危害受试者权益的不合理的判断和决策。这将严重影响到试验结果的客观性,并对受试者的生命健康造成极大威胁。近年来,我国的生物研究水平不断提高,临床试验的数量急剧增加,利益冲突等损害受试者权益的问题同样存在。如何规范临床试验的实施,以及保护受试者的合法权利,已经成为一个亟待解决的法律问题。美国对于受试者权益保护的法律规制体系较我国来说发展较早,多个政府部门都出台了规范性文件对临床试验中的利益问题进行规制,但是仍有不足之处。其发展过程中暴露出来的问题、后续的处理措施以及相关法律规范的制定和完善值得我国深思和借鉴。他山之石可以攻玉,本文将以美国Jesse Gelsinger死亡事件为例,该事件是美国关于临床试验利益冲突的典型案例。通过对该事件反映出来的法律问题进行研究,梳理美国对于临床试验中的利益冲突问题的法律规制的背景及具体规范,吸收借鉴其经验以及法律规范的要求,同时对我国相关方面的立法及问题进行论述,为我国受试者权益保护的相关法律的完善提出建议。未来可以借鉴国外的经验不断完善我国的法律规范体系,对利益冲突问题进行明确的界定,健全事前的公开披露机制,同时还要加强科研不端问责机制,对于利益冲突事件的发生,要明确相关人员的法律责任,以切实保证试验结果的客观性,有效维护受试者的合法权益。