【摘 要】
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背景和目的:新型口服抗凝药物联合单一抗血小板药物或者双联抗血小板药物,即双联或三联抗栓策略。该方案是减少急性冠状动脉综合征患者再发性缺血事件发生的,有前景的方案之一。目前,对于该方案的安全性和有效性仍存在争议。本荟萃分析的目的是评价发生急性冠状动脉综合征的患者接受双联或三联抗栓策略的安全性和有效性,并且重点关注基于糖尿病状态的临床疗效。方法:通过全面、系统地检索Pub Med、EMBASE、Coc
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背景和目的:新型口服抗凝药物联合单一抗血小板药物或者双联抗血小板药物,即双联或三联抗栓策略。该方案是减少急性冠状动脉综合征患者再发性缺血事件发生的,有前景的方案之一。目前,对于该方案的安全性和有效性仍存在争议。本荟萃分析的目的是评价发生急性冠状动脉综合征的患者接受双联或三联抗栓策略的安全性和有效性,并且重点关注基于糖尿病状态的临床疗效。方法:通过全面、系统地检索Pub Med、EMBASE、Cochrane Library、中国知网、万方、维普医学文献数据库,检索自创建以来至2020年9月29日的随机对照试验。主要安全结局是临床显著出血。有效结局指标为主要不良心脑血管事件,其为一种包含死亡、脑卒中、心肌梗死、冠脉支架内血栓形成和紧急的血运重建在内的复合性终点事件。试验纳入标准包括:（1）年龄在18岁及以上的急性冠状动脉综合征患者;（2）干预组为新型口服抗凝药物联合抗血小板药物;（3）对照组包括安慰剂和抗血小板药物;（4）有报告感兴趣的安全性和/或有效性结局指标;（5）随机对照试验;（6）随访时程大于等于6个月。排除标准包括:（1）干预组包含非新型口服抗凝药物（如华法林、普通肝素、低分子肝素）或者包括已不再应用于临床实践的新型口服抗凝药物;（2）来源于同一原始研究的文献;（3）正在进行的临床试验;（4）无法获取全文的试验。采用Der Simonian＆Laird随机效应模型和Inverse-Variance固定效应模型计算各个终点指标的相对危险度（relative risk,RR）以及95%置信区间（confidence interval,CI）。采用试验序贯分析,计算每个结局指标获得一个真阳性结论所需的样本量。凭借Cochrane协作网质量评价工具（Cochrane Collaboration risk-of-bias-tool 1,Ro B 1）,对纳入的随机对照试验进行质量评价。应用推荐分级的评价、制定与评估（Grades of Recommendations Assessment,Development and Evaluation,GRADE）系统,对每个结局指标的质量进行评估。结果:本荟萃分析共纳入包括29,455名急性冠状动脉综合征患者的6项随机对照试验。与单用抗血小板药物相比,新型口服抗凝药物联合抗血小板药物能够显著增加临床显著出血的风险（RR 2.28;95%CI 2.06-2.52）,降低主要不良心脑血管事件的发生率（RR 0.86;95%CI 0.78-0.94）。在合并糖尿病和急性冠状动脉综合征的患者中,新型口服抗凝药物联合抗血小板药物能够增加大出血的风险（RR 2.92;95%CI 1.18-7.21）。然而,在改善主要不良心脑血管事件的发生率方面,两组治疗策略之间不存在显著的统计学差异（RR 0.94;95%CI 0.81-1.10）。在不伴有糖尿病的急性冠状动脉综合征患者中,新型口服抗凝药物联合抗血小板药物能够显著增加大出血风险（RR 3.74;95%CI 2.33-6.01）。同时,能够减少主要不良心脑血管事件的发生（RR 0.82;95%CI 0.73-0.93）。结论:新型口服抗凝药物联合单一或者双联抗血小板药物能够增加急性冠状动脉综合征患者的临床显著出血的发生风险,减少主要不良心脑血管事件的出现。在不伴有糖尿病的急性冠状动脉综合征患者中观察到一致的结果。然而,在同时患有急性冠状动脉综合征和糖尿病的患者中,该方案能够增加出血的风险,并未显著降低缺血事件的发生率（PROSPERO注册号:CRD42020198599）。
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